Главная » Штрафы » Административный регламент исполнения федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии. Административный регламент Федеральной службы

Административный регламент исполнения федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии. Административный регламент Федеральной службы

стр. 1

стр. 2

стр. 3

стр. 4

стр. 5

стр. 6

стр. 7

стр. 8

стр. 9

стр. 10

стр. 11

стр. 12

стр. 13

стр. 14

стр. 15

стр. 16

стр. 17

стр. 18

стр. 19

стр. 20

стр. 21

стр. 22

стр. 23

стр. 24

стр. 25

стр. 26

стр. 27

стр. 28

стр. 29

стр. 30

Министерство природных ресурсов и экологии Российской Федерации

Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ исполнения Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии

Утвержден приказом Министерства природных ресурсов и экологии от 16.10.2008 г. № 262

10.3.1. Письменное обращение, поступившее в Ростехнадзор, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения, после чего ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя.

10.3.2. При осуществлении консультирования по телефону должностные лица Ростехнадзора обязаны предоставлять информацию по следующим вопросам:

■ о входящих номерах, под которыми зарегистрированы в системе делопроизводства Ростехнадзора заявления по вопросам лицензирования;

■ о подразделениях, участвующих в исполнении государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии;

■ о принятии решения по конкретному заявлению при лицензировании;

О нормативных правовых актах Российской Федерации по вопросам исполнения государственной функции (наименование, номер, дата принятия акта);

О перечне необходимых документов для получения лицензии;

■ о требованиях к заверению документов, прилагаемых к заявлению.

Иные вопросы рассматриваются Ростехнадзором только на основании соответствующего письменного обращения.

10.3.3. При осуществлении консультирования по электронной почте ответ на обращение направляется на электронный адрес заявителя в срок, не превышающий 2-х рабочих дней с момента поступления обращения, при ответах на вопросы, перечень которых установлен пунктом 10.3.2 настоящего Регламента.

В иных случаях ответ на обращение направляется по электронной почте на электронный адрес заявителя в срок, не превышающий 10 дней с момента поступления обращения.

10.4. На информационных стендах в помещении, предназначенном для приема заявлений и документов и выдачи лицензий, а также на Интернет-сайтах Ростехнадзора и его территориальных органов размещается следующая информация:

■ положение о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии;

10

■ выписки из законодательных и иных нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по исполнению государственной функции;

■ текст настоящего Регламента с приложениями к нему;

■ перечень документов, представляемых заявителем для получения лицензии;

■ образцы оформления заявлений, необходимых для получения лицензии;

■ график (режим) работы;

■ порядок получения консультаций и предварительной записи на прием;

Банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины;

■ порядок обжалования решений, действий (бездействия) должностных лиц, исполняющих государственную функцию.

11. Сроки исполнения государственной функции.

11.1. Максимальный срок исполнения государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии без учета сроков проведения экспертизы представленных заявителем (лицензиатом) документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов, радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов и (или) заявленной деятельности, не должен превышать 95 дней (с учетом параллельности выполнения административных процедур, сроки выполнения которых приведены в разделе III настоящего Регламента). Максимальные сроки проведения экспертизы с учетом категорий объектов приведены в Приложении № 1 к настоящему Регламенту.

11.2. Максимальные сроки выполнения отдельных административных процедур при исполнении государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии:

Выполнение административной процедуры по рассмотрению заявления о выдаче лицензии и проведению предварительной проверки документов - 15 дней;

■ выполнение административной процедуры по рассмотрению документов, представленных для получения лицензии -30 дней без учета сроков проведения экспертизы представленных заявителем (лицензиатом) документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности

ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов, радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов и (или) заявленной деятельности;

Выполнение административной процедуры по принятию решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии - 30 дней;

■ выполнение административной процедуры по выдаче лицензии с установлением условий ее действия - 20 дней;

Выполнение административной процедуры по сопровождению выданной лицензии путем проведения инспекции с целью проверки выполнения условий действия лицензии -30 дней;

Выполнение административной процедуры по сопровождению выданной лицензии путем внесения в условия действия лицензии необходимых изменений - 80 дней без учета сроков проведения экспертизы представленных заявителем (лицензиатом) документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов, радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов и (или) заявленной деятельности;

* выполнение административной процедуры по приостановлению или прекращению действия (аннулированию) лицензии - 15 дней;

■ выполнение административной процедуры по возобновлению действия лицензии - 25 дней;

■ выполнение административной процедуры по выдаче дубликата лицензии - 20 дней.

12. Основания для принятия решений об отказе в рассмотрении документов заявителя и об отказе в выдаче лицензии.

12.1. Основанием для принятия решения об отказе в рассмотрении документов заявителя являются выявленные по результатам предварительной проверки нарушения заявителем комплектности и правил оформления документов, предусмотренных пунктами 14.1 и 14.2 настоящего Регламента.

12.2. Основанием для отказа в выдаче лицензии, согласно требованиям пункта 23 Положения о лицензировании, является:

а) наличие в документах, представленных для получения лицензии, недостоверной или искаженной информации;

б) экспертное заключение, установившее недостаточную обоснованность обеспечения ядерной и радиационной безопасности ядер-ной установки, радиационного источника, пункта хранения и (или) заявленной деятельности;

в) несоответствие заявленной деятельности требованиям по обеспечению ядерной и радиационной безопасности.

13. Требования к местам исполнения государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии.

13.1. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования атомной энергии, а также выдачи лицензий должно быть оснащено стульями, столами, системами вентиляции или кондиционирования воздуха, компьютером с возможностью вывода документов на печать, выхода в сеть Интернет, а также печатными информационными документами.

13.2. Требования к размещению и оформлению визуальной и текстовой информации изложены в п. 10.4 настоящего Регламента.

13.3. Вход представителей заявителя в здания Ростехнадзора и его территориальных органов осуществляется по пропускам с предъявлением документов, удостоверяющих личность. Заказ пропусков осуществляется в координирующем подразделении за день до планируемого посещения.

Решение вопросов о предоставлении для заявителей парковочных мест (в случае необходимости) осуществляется Управлением делами (в центральном аппарате Ростехнадзора) или соответствующим координирующим подразделением (в территориальном органе Ростехнадзора) за счет парковочных мест служебного автотранспорта Ростехнадзора.

14. Информация о перечне необходимых для исполнения государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии документов, требуемых от заявителя.

14.1. Для получения лицензии заявитель в соответствии с требованиями пунктов 11 и 12 Положения о лицензировании представляет в Ростехнадзор или в его территориальный орган, уполномоченный выдавать лицензии на отдельные виды деятельности в области использования атомной энергии, следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием своего наименования, организационно-правовой формы, юридического адреса, номера

13

расчетного счета и соответствующего банка, вида деятельности и объекта ее применения, а также срока действия лицензии;

б) копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов);

в) копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

г) справку налогового органа о постановке на учет;

д) копию оформленного в надлежащем порядке документа, подтверждающего право заявителя владеть или пользоваться ядерными материалами, ядерными установками, радиационными источниками, пунктами хранения, радиоактивными веществами, радиоактивными отходами;

е) копии решений по вопросам размещения, сооружения или вывода из эксплуатации ядерных установок, радиационных источников или пунктов хранения, принятых соответствующими федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации или органами местного самоуправления;

ж) 3 комплекта документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, а также пункта хранения ядерных материалов и (или) радиоактивных веществ, хранилища радиоактивных отходов (далее именуются - пункты хранения) и (или) заявленной деятельности (требования к составу комплекта документов определены Ростехнадзором и приведены в Приложении № 4 к настоящему Регламенту);

з) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о выдаче лицензии.

14.2. В случае если заявителем выступает эксплуатирующая организация, кроме документов, указанных в подпунктах а), б), в), г),

д), е), ж), з) пункта 14.1 настоящего Регламента, должны быть также представлены:

а) документ, подтверждающий признание соответствующим органом управления использованием атомной энергии пригодности заявителя эксплуатировать ядерную установку, радиационный источник или пункт хранения и осуществлять собственными силами или с привлечением других организаций деятельность по размещению, проектированию, сооружению, эксплуатации и выводу из эксплуатации ядерной установки, радиационного источника или пункта хра-

14

нения, а также деятельность по обращению с ядерными материалами и радиоактивными веществами;

б) документ, определяющий отнесение объекта, на котором и (или) в отношении которого должна проводиться заявленная деятельность, к категориям, предусмотренным статьей 3 Федерального закона «Об использовании атомной энергии»;

в) заключение государственной экологической экспертизы;

г) копию разрешительного документа органа санитарно-эпидемиологического надзора на право работ с радиационными источниками;

д) документы, подтверждающие наличие у заявителя предусмотренного законодательством Российской Федерации финансового обеспечения гражданско-правовой ответственности за убытки и вред, причиненные радиационным воздействием;

е) документ, подтверждающий возможность последующей передачи на захоронение образующихся или находящихся на временном хранении радиоактивных отходов;

ж) отчет по противопожарной защите объекта использования атомной энергии при его эксплуатации - для атомных станций и иных объектов, определенных федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии;

з) документы, подтверждающие наличие у заявителя источников финансирования работ по выводу из эксплуатации ядерных установок, радиационных источников или пунктов хранения, включая специальный фонд для финансирования затрат, связанных с выводом из эксплуатации указанных объектов, и для финансирования научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по обоснованию и повышению безопасности этих объектов.

14.3. Перечень документов, указанных в п.п. 14.1 и 14.2 настоящего Регламента, является исчерпывающим. Ростехнадзор не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных данными пунктами.

14.4. Бланки, формы обращений, заявлений и иных документов, подаваемых заявителем при лицензировании деятельности в области использования атомной энергии, законодательством Российской Федерации не предусмотрены. Заявление подается в произвольной форме с приведением информации, изложенной в подпункте а) пункта 14.1 настоящего Регламента.

15. За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, а также за ее предоставление уплачивается государственная пошлина в

15

порядке и размерах, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей;

За предоставление лицензии - 1 ООО рублей.

За рассмотрение заявления о внесении изменения в условия действия лицензии, о выдаче дубликата лицензии в случае ее утраты лицензиатом, а также за выдачу изменения условий действия лицензии, дубликата лицензии и возобновление действия лицензии государственная пошлина не взимается.

III. Административные процедуры

16. В соответствии с Положением о лицензировании, лицензирование деятельности в области использования атомной энергии включает в себя:

■ рассмотрение заявления о выдаче лицензии и проведение предварительной проверки документов, представленных для получения лицензии;

■ рассмотрение документов, представленных для получения лицензии, включая комплект документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и (или) заявленной деятельности;

■ принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии;

Выдачу лицензии с установлением условий ее действия;

Сопровождение выданной лицензии путем проведения инспекций с целью проверки выполнения условий действия лицензии, а также путем внесения в условия действия лицензии необходимых изменений;

■ изменение (продление) срока действия лицензии;

■ переоформление, приостановление или прекращение действия (аннулирование) лицензии;

■ возобновление действия лицензии;

■ выдачу дубликата лицензии в случае ее утраты лицензиатом.

16

17. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и проведение предварительной проверки документов, представленных для получения лицензии.

17.1. Юридическим фактом, являющимся основанием для начала выполнения административной процедуры по рассмотрению заявления о выдаче лицензии и проведению предварительной проверки документов, представленных для получения лицензии, является поступление в координирующее подразделение заявления вместе с прилагаемыми документами.

17.2. Должностным лицом, ответственным за рассмотрение заявления и предварительную проверку документов, представленных для получения лицензии, является начальник координирующего подразделения или лицо, исполняющее его обязанности.

17.3. Начальник координирующего подразделения (или лицо, исполняющее его обязанности) назначает исполнителей для рассмотрения заявления и предварительной проверки документов, представленных для получения лицензии.

17.4. В день поступления в координирующее подразделение заявлению присваивается регистрационный номер в соответствии с установленным в Ростехнадзоре порядком формирования таких номеров.

Исполнители проводят рассмотрение заявления и предварительную проверку номенклатуры документов. При этом в соответствии с требованиями п. 16 Положения о лицензировании продолжительность рассмотрения заявления и предварительной проверки номенклатуры документов не должна превышать 15 дней с даты регистрации заявления.

17.5. При выполнении предварительной проверки документов устанавливается соответствие номенклатуры представленных документов требованиям пунктов 14.1 и 14.2 настоящего Регламента.

17.6. Основаниями для принятия решения об отказе в рассмотрении документов заявителя являются выявленные по результатам предварительной проверки номенклатуры документов нарушения заявителем требований пунктов 14.1 и 14.2 настоящего Регламента.

17.7. Критериями принятия решения об отказе в рассмотрении документов заявителя являются:

а) отсутствие одного или более документов из числа требуемых пунктами 14.1 и 14.2 настоящего Регламента для получения лицензии;

б) представление заявителем менее 3-х комплектов документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности

ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и (или) заявленной деятельности (предусмотренных подпунктом ж) пункта 14.1 настоящего Регламента);

в) наличие одного и более документов (из числа предусмотренных подпунктом ж) пункта 14.1 настоящего Регламента), представленных для получения лицензии, незаверенных подписью уполномоченного представителя заявителя;

г) отсутствие в заявлении о выдаче лицензии информации по одной или более позициям из перечисленных ниже:

■ полного наименования организации;

■ организационно-правовой формы организации;

Адреса организации;

Номера расчетного счета и соответствующего банка;

■ заявленного вида деятельности и объекта ее применения;

■ заявленного срока действия лицензии;

д) несоответствие заявленного вида деятельности видам деятельности, указанным в п. 4 настоящего Регламента;

е) несоответствие объекта применения заявленного вида деятельности объектам, указанным в категориях объектов, в соответствии со статьей 3 Федерального закона «Об использовании атомной энергии»;

ж) непредставление заверенных в установленном порядке копий учредительных документов;

з) представление копии неоформленного в надлежащем порядке документа, подтверждающего право заявителя владеть или пользоваться ядерными материалами, ядерными установками, радиационными источниками, пунктами хранения, радиоактивными веществами, радиоактивными отходами.

17.8. Результатом выполнения административной процедуры по рассмотрению заявления и предварительной проверке документов является утвержденное решение о принятии представленных для получения лицензии документов к рассмотрению или решение об отказе в рассмотрении этих документов. В центральном аппарате Ростехнадзора решение утверждается начальником координирующего подразделения центрального аппарата (или лицом, исполняющим его обязанности), а в территориальном органе - должностным лицом, уполномоченным руководителем территориального органа.

17.9. Результат выполнения административной процедуры по рассмотрению заявления и предварительной проверке документов фиксируется путем регистрации утвержденного решения о принятии к

18

рассмотрению (либо решения об отказе в рассмотрении) документов, представленных для получения лицензии.

17.10. После утверждения решения о принятии к рассмотрению документов, представленных для получения лицензии, координирующее подразделение в трехдневный срок с даты утверждения решения подготавливает письмо:

■ в ответственное подразделение (с указанием регистрационного номера, присвоенного заявлению);

■ заявителю (с уведомлением о принятом решении и об ответственном подразделении, в которое передаются документы заявителя.

Письмо подписывается начальником координирующего подразделения (или лицом, исполняющим его обязанности) и вместе с документами заявителя (за исключением документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о выдаче лицензии) направляется в ответственное подразделение.

В случае исполнения государственной функции по лицензированию соответствующим территориальным органом Ростехнадзора письмо с уведомлением заявителя о принятом решении подписывает руководитель территориального органа (или уполномоченное им должностное лицо).

17.11. Координирующее подразделение обеспечивает хранение:

■ решения о принятии к рассмотрению документов заявителя, представленных для получения лицензии, копии заявления, а также документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о выдаче лицензии - в течение 1 года (а в случае выдачи лицензии - в течение срока действия лицензии);

■ решения об отказе в рассмотрении документов заявителя, оригинал заявления, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о выдаче лицензии, решение об отказе и письменное уведомление, направленное заявителю, и остальные документы заявителя - в течение 1 года.

17.12. Блок-схема выполнения административной процедуры, предусмотренной пунктом 17 настоящего Регламента, приведена в Приложении № 5 к настоящему Регламенту.

18. Рассмотрение документов, представленных для получения лицензии, включая комплект документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиа-

Административный регламент исполнения Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии опубликован в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти 23.02.2009 г. Ns 8 в сокращенном виде.

По поручению Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору названный Административный регламент издан в полном объеме НТЦ ЯРБ для распространения среди специалистов атомной отрасли.

С полной версией документа можно ознакомиться также на сайте Ростехнадзора.

ционного источника, а также пунктов хранения и (или) заявленной деятельности.

18.1. Юридическим фактом, являющимся основанием для начала выполнения административной процедуры по рассмотрению документов, представленных для получения лицензии, является поступление в ответственное подразделение документов заявителя с сопроводительным письмом из координирующего подразделения.

18.2. Должностным лицом, ответственным за рассмотрение документов, представленных для получения лицензии, является начальник ответственного подразделения (или лицо, исполняющее его обязанности), который назначает исполнителей для рассмотрения указанных документов.

18.3. В процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, исполнители ответственного подразделения организовывают проверку достоверности сведений, содержащихся в указанных документах.

18.3.1. Проверка достоверности сведений, содержащихся в документах заявителя, осуществляется при проведении инспекции заявителя и объекта, на котором или в отношении которого планируется осуществлять заявленный вид деятельности, и при проведении экспертизы документов, представленных для получения лицензии.

18.3.1.1. Инспекция проводится с целью проверки соответствия сведений, указанных заявителем, в документах, представленных для получения лицензии, реальному состоянию объекта (отсутствия в документах, представленных для получения лицензии, недостоверной или искаженной информации) и готовности заявителя осуществлять заявленную деятельность.

18.3.1.2. Экспертиза проводится с целью проверки достаточности обоснованного заявителем обеспечения ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и (или) заявленной деятельности, в том числе:

а) соответствие проектных, конструкторских и технологических решений федеральным нормам и правилам в области использования атомной энергии, квалификации работников установленным требованиям и наличие условий для ее поддержания на необходимом уровне, а также наличие и соответствие установленным требованиям системы сбора, хранения, переработки и захоронения радиоактивных отходов при осуществлении заявленной деятельности;

I. Общие положения

1. Административный регламент устанавливает порядок исполнения государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии (далее - Регламент).

2. Исполнение государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - Ростехнадзор) и территориальными органами Ростехнадзора:

■ Волжским межрегиональным территориальным управлением по надзору за ядерной и радиационной безопасностью;

■ Дальневосточным межрегиональным территориальным управлением по надзору за ядерной и радиационной безопасностью;

■ Донским межрегиональным территориальным управлением по надзору за ядерной и радиационной безопасностью;

■ Северо-Европейским межрегиональным территориальным управлением по надзору за ядерной и радиационной безопасностью;

Сибирским межрегиональным территориальным управлением по надзору за ядерной и радиационной безопасностью;

Уральским межрегиональным территориальным управлением по надзору за ядерной и радиационной безопасностью;

■ Центральным межрегиональным территориальным управлением по надзору за ядерной и радиационной безопасностью.

3. Исполнение государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии осуществляется в соответствии с:

■ Конвенцией о ядерной безопасности от 17 июня 1994 года (подписанной в городе Вене 21 сентября 1994 года, принятой Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 1996 года № 377. Собрание законодательства Российской Федерации, 08.04.1996, № 15, ст. 1622; 14.02.2005, № 7, ст. 560);

Объединенной конвенцией о безопасности обращения с отработавшим топливом и о безопасности обращения с радиоактивными отходами от 5 сентября 1997 года (подписанной от имени Российской Федерации в городе Вене 27 января 1999 года, ратифицированной Федеральным законом «О ра-

тификации Объединенной конвенции о безопасности обращения с отработавшим топливом и о безопасности обращения с радиоактивными отходами» от 4 ноября 2005 года №139-Ф3» (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.11.2005, № 45, ст. 4587);

■ Федеральным законом от 21.11.1995 № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.11.1995, № 48, ст. 4552; Российская газета, № 30, 13.02.1997, Парламентская газета, № 129, 13-19.07.2001, Российская газета, № 256, 31.12.2001, Собрание законодательства Российской Федерации, 01.04.2002, № 13, ст. 1180; Парламентская газета, №211, 14.11.2003; Собрание законодательства Российской Федерации, 30.08.2004, № 35, ст. 3607; Парламентская газета, № 214-215, 21.12.2006; Парламентская газета, №20, 08.02.2007; Собрание законодательства Российской Федерации, 03.12,2007, № 49, ст. 6079) (далее - Федеральный закон «Об использовании атомной энергии»);

■ Федеральным законом от 09.01.1996 № З-ФЗ (ред. от 22.08.2004) «О радиационной безопасности населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 15.01.1996, № 3, ст. 141);

■ Федеральным законом от 23.11.1995 № 174-ФЗ (ред. от 18.12.2006) «Об экологической экспертизе» (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.11.1995, № 48, ст. 4556; 20.04.1998, № 16, ст. 1800; 30.08.2004, № 35, ст. 3607; 27.12.2004, № 52 (часть 1), ст. 5276; 02.01.2006, № 1, ст. 10; 11.12.2006, №50, ст.5279; 25.12.2006, № 52 (1 ч.), ст. 5498);

■ Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 30 (ч. 1), ст.3105; Российская газета, № 297, 31.12.2005; № 165, 29.07.2006; Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 17, ст. 1929; 2007, № 31, ст.4015; 2007, № 46, ст. 5553) (далее - Федеральный закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»);

■ Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 1);

■ Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 31, ст. 3824; 2000, № 32, ст. 3340);

■ Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июля 2006 года № 412 «О федеральных органах исполнительной власти, осуществляющих государственное управление использованием атомной энергии и государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии» (Собрание законодательства Российской федерации,

10.07.2006, № 28, ст. 3079; 19.03.2007, №12, ст. 1424);

■ Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 1997 года № 865 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 29, ст. 3528; 2002, № 41, ст. 3983; 2005, № 7, ст. 560; Российская газета, № 22, 02.02.2007) (далее -Положение о лицензировании);

■ Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2004 года № 401 «О Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 32, ст. 3348; 2006, № 5, ст.544; 2006, № 23, ст. 2527; 2006, № 52 (3 ч.), ст. 5587; 2008, № 22, ст.2581);

■ Постановлением Правительства Российской Федерации от

1 декабря 1997 г. № 1511 «Об утверждении положения о разработке и утверждении федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и перечня федеральных норм и правил в области использования атомной энергии» (Собрание законодательства Российской Федерации,

08.12.1997, № 49, ст. 5600; 05.07.1999, №27, ст. 3380;

10.07.2000, № 28, ст. 2981; 28.01.2002, № 4, ст. 325;

04.11.2002, №44, ст. 4392; 06.10.2003, № 40, ст. 3899; 06.06.2005, № 23, ст. 2278; 11.12.2006, № 50, ст.5346;

02.04.2007, № 14, ст. 1692; 12.11.2007, № 46, ст. 5583);

■ Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 марта 1997 г. № 240 «Об утверждении перечня должностей работников объектов использования атомной энергии, кото-

рые должны получать разрешения федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору на право ведения работ в области использования атомной энергии» (Собрание законодательства Российской Федерации,

10.03.1997, № ю, ст. 1180; 14.02.2005, № 7, ст. 560);

■ Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июля 2007 г, №456 «Об утверждении правил физической защиты ядерных материалов, ядерных установок и пунктов хранения ядерных материалов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 31, ст. 4081);

* Постановлением Правительства Российской Федерации от

10 июля 1998 г. № 746 «Об утверждении правил организации системы государственного учета и контроля ядерных материалов» (Собрание законодательства Российской Федерации,

20.07.1998, № 29, ст. 3559);

Постановлением Правительства Российской Федерации от

11 октября 1997 г. № 1298 «Об утверждении правил организации системы государственного учета и контроля радиоактивных веществ и радиоактивных отходов» (Собрание законодательства Российской Федерации, № 42, 20.10.1997, ст. 4782; 14.02.2005, № 7, ст. 560);

■ Постановлением Правительства Российской Федерации от 1Э декаОря 2UU0 г. № УЬ2 «О порядке ведения государственного учета и контроля ядерных материалов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 52 (Часть И), ст.5145; 2004, № 7, ст. 529; 2005, № 7, ст. 560);

■ Распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2005 года № 2237-р «Об утверждении Плана мероприятий, связанных с выполнением второго этапа реализации Основ государственной политики в области обеспечения ядерной и радиационной безопасности Российской Федерации на период до 2010 года и дальнейшую перспективу» (Собрание законодательства Российской Федерации, 16.01.2006, №3,ст. 308);

■ «Правилами ведения единого государственного реестра юридических лиц и предоставления содержащихся в нем сведений», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. № 438 «О едином государственном реестре юридических лиц» (Российская газета, № 113, 26.06.2002, Собрание законодательства Рос-

сийской Федерации, 01.07.2002, № 26, ст. 2585) (далее -«Правила ведения единого государственного реестра юридических лиц и предоставления содержащихся в нем сведений»).

4. В соответствии с Положением о лицензировании лицензированию подлежат следующие виды деятельности в области использования атомной энергии:

■ размещение, сооружение, эксплуатация и вывод из эксплуатации ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов;

Обращение с ядерными материалами и радиоактивными веществами, в том числе при разведке и добыче урановых руд, при производстве, использовании, переработке, транспортировании и хранении ядерных материалов и радиоактивных веществ;

■ обращение с радиоактивными отходами при их хранении, переработке, транспортировании и захоронении;

■ использование ядерных материалов и (или) радиоактивных веществ при проведении научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ;

■ проектирование и конструирование ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов;

Конструирование и изготовление оборудования для ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов;

■ проведение экспертизы проектной, конструкторской, технологической документации и документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов, деятельности по обращению с ядерными материалами, радиоактивными веществами и радиоактивными отходами.

5. Разграничение полномочий между центральным аппаратом Ростехнадзора и его территориальными органами при исполнении государственной функции по лицензированию деятельности в области

7

использования атомной энергии применительно к объектам, относящимся к категориям, предусмотренным статьей 3 Федерального закона «Об использовании атомной энергии», на которых и (или) в отношении которых должна проводиться заявленная деятельность в соответствии с подпунктом "б" пункта 12 Положения о лицензировании, приведено в Приложении № 1 к настоящему Регламенту.

6. Территориальные органы Ростехнадзора исполняют государственную функцию по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии в пределах предоставленных им полномочий на территориях субъектов Российской Федерации и объектах использования атомной энергии. Информация о закреплении территорий субъектов Российской Федерации и объектов использования атомной энергии за территориальными органами Ростехнадзора приведена в Приложении № 2 к настоящему Регламенту.

7. Результаты и способы фиксации исполнения государственной функции по лицензированию отражены в разделе III настоящего Регламента.

8. Юридические факты, которыми заканчивается выполнение административных процедур при исполнении государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии, указаны в описаниях административных процедур в разделе III настоящего Регламента.

9. В соответствии с п. 10 Положения о лицензировании лицензии выдаются эксплуатирующим организациям, а также организациям, выполняющим работы и предоставляющим услуги в области использования атомной энергии (далее именуются - заявители).

II. Требования к порядку исполнения государственной функции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии

10. Порядок информирования о правилах исполнения государственной функции.

10.1. Заявление и прилагаемые к нему документы для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования атомной энергии, поступившие от заявителя, в день поступления в центральный аппарат Ростехнадзора или в территориальный орган Ростехнадзора принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю лицензии.

Объявление

ВНИМАНИЕ МЕДИЦИНСКИМ, АПТЕЧНЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМ!

необходимо в срок до 31 декабря 2019 года с 1 января 2020 года/

Подробнее

Всем субъектам обращения лекарственных средств (медицинским организациям, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность) необходимо в срок до 31 декабря 2019 года зарегистрироваться в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП) и вносить в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, начиная с 1 января 2020 года.

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, являющимся субъектами обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей с 1 июля 2019 года по 8 июля 2019 года , но не ранее 1 июля 2019 года необходимо:

Зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

Обеспечить готовность к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования процессов информационного взаимодействия - в течение 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга;

Пройти тестирование процессов информационного взаимодействия собственного информационного ресурса и системы мониторинга в порядке, размещенном на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении всех операций, производимых с лекарственными препаратами;

Вносить в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами начиная с 1 октября 2019 г. (Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 "Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения")

В соответствии с пунктом 11 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2020 года за производство, применение или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели в соответствии со статьей 21 федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»несут гражданско-правовую, административную, уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание!

С 1 января 2020 года вступают в силу изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях (федеральный закон № 58-фз от 15.04.2019 г), которые дополнили главу 6 статьей 6.34. «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных».

Административные нарушения, предусмотренные данной статьей, влекут наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 до 10 тысяч рублей; на юридических лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей) – от 50 до 100 тысяч рублей!

Внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.

Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставление личного кабинета осуществляются на основании достоверных сведений, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в электронном виде, и документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Для успешной регистрации организации в Информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) необходимо:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2 .

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.
Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.

если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России ;
если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:

в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора ;
при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора.

при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

Об обязательной проверке адресов расположения объектов в ФИАС

Необходимость проверки лицензиатам (соискателям лицензии) кодов федеральной информационной адресной системы (ФИАС) адресов расположения объектов, на которых осуществляется (планируется к осуществлению) медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений деятельность.

При внесении сведений о кодах федеральной информационной адресной системы (далее - ФИАС) в АИС Росздравнадзора (единый реестр лицензий) Департаментом здравоохранения города Москвы выявлено отсутствие кода ФИАС у части объектов медицинских и фармацевтических организаций, расположенных на территории города Москвы.

В связи с вышеуказанным Департамент здравоохранения города Москвы информирует о необходимости проверки Вами на официальном сайте ФИАС http://fias.nalog.ru наличия сведений о коде ФИАС у адресов расположения объектов, на которых осуществляется деятельность, а также на которых планируется ее осуществление.

В случае отсутствия кода ФИАС необходимо обращаться в Департамент городского имущества города Москвы или органы местного самоуправления (согласно ч. 3 ст. 5 Федерального закона от 28.12.2013 № 443-ФЗ «О федеральной информационной адресной системе и о внесении изменений в Федеральный закон «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» органы местного самоуправления, органы государственной власти субъектов Российской Федерации присваивают адреса объектам адресации, размещают, изменяют, аннулируют содержащиеся в государственном адресном реестре сведения об адресах).

В настоящее время Правительством Российской Федерации реализуется приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».

Система мониторинга движения лекарственных препаратов строится на привязке объектов реализации лекарственных препаратов к кодам ФИАС, оператором которой является Федеральная налоговая служба.

При проведении подготовительных мероприятий для реализации описанного выше проекта возникли трудности, связанные с невозможностью идентифицировать значительное количество объектов обращения лекарственных препаратов по кодам ФИАС ввиду их отсутствия в информационной системе.

Одновременно сообщаем, что при отсутствии адреса у объекта адресации в ФИАС, данный объект обращения лекарственных препаратов -аптечная или медицинская организация, будет исключен из цепочки товаропроводящей системы движения лекарственных препаратов.

Перевод государственных услуг в электронный вид

+ -

Получение в электронной форме с использованием Портала Мэра (раздел «Услуги и сервисы») государственных услуг «Лицензирование медицинской деятельности» и «Лицензирование фармацевтической деятельности» предоставляемых Департаментом здравоохранения города Москвы

В соответствии с постановлениями Правительства Москвы от 16 декабря 2015 г. № 894-ПП «Об утверждении административных регламентов предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан и исполнения Департаментом здравоохранения города Москвы государственной функции по осуществлению государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан» (в редакции постановления Правительства Москвы от 09.12.2016 г.

№ 845-ПП) (далее - постановление Правительства Москвы № 894-ПП) и от 27 декабря 2016 № 947-ПП «Об утверждении Правил получения в электронной форме с использованием Портала государственных и муниципальных услуг (функций) города Москвы государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)» с 28.12.2016 на Портале государственных и муниципальных услуг города Москвы открылся новый функционал и появилась возможность получения государственных услуг по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в электронном виде.

С 30.01.2017 весь функционал Портала госуслуг интегрирован в Портал Мэра и доступен в разделе «Услуги и сервисы» https://www.mos.ru/services/catalog/popular), (далее - Портал), вход возможен через баннер «Правительство Москвы», размещенный на сайте Департамента здравоохранения города Москвы.

Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)» утвержден приказом Минздрава России № 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)» (далее - приказ Минздрава 419н).

Государственные услуги по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в электронном виде с использованием Портала могут быть предоставлены индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам после получения ими стандартного или полного доступа к подсистеме Портала «личный кабинет» в качестве физического лица, при этом должна быть обеспечена регистрация усиленной квалифицированной электронной подписи индивидуального предпринимателя или юридического лица в подсистеме Портала «личный кабинет».

Для получения доступа к указанной подсистеме необходимо использовать сертифицированные средства электронной подписи в соответствии с требованиями, установленными приказом Федеральной службы безопасности Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 796 «Об утверждении Требований к средствам электронной подписи и Требований к средствам удостоверяющего центра».

В том числе должен быть использован квалифицированный сертификат ключа проверки электронной подписи, выданный аккредитованным удостоверяющим центром в порядке, установленном Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи».

В электронном виде с использованием Портала можно получить государственные услуги:
- предоставление лицензии;
- переоформление лицензии;
- прекращение осуществления деятельности;
- получение дубликата и копии лицензии.

В электронном виде не предусмотрено предоставление сведений о конкретной лицензии из Единого реестра лицензий АИС Росздравнадзора.

Сроки принятия решения лицензирующим органом по предоставлению конкретных государственных услуг и порядок рассмотрения документов остаются прежними.

Срок предоставления государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности» (постановление Правительства Москвы № 894-ПП)

1. Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 40 рабочих дней.

В указанный срок не входит тридцатидневный срок устранения заявителем выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в связи с вручением (направлением) заявителю уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления отсутствующих документов.

2. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменении его наименования, адреса места нахождения, изменении места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, реорганизации юридических лиц в форме слияния, по истечении срока действия лицензии, в которой указан вид деятельности, наименование которого изменено, при намерении заявителя прекратить осуществление медицинской деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления медицинской деятельности, указанным в лицензии, при намерении заявителя прекратить выполнение работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии) – 9 рабочих дней.

3. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (при намерении заявителя осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо намерением заявителя внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность) – 28 рабочих дней.

5. Принятие решения о прекращении действия лицензии – 10 рабочих дней.

6. Предоставление дубликата лицензии, копии лицензии – три рабочих дня.

Срок предоставления государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности» (приказ Минздрава № 419н)

1. Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 рабочих дней.

2. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) - 10 рабочих дней.

3. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней.

4. Выдача (направление) лицензии - 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий.

5. Прекращение действия лицензии - 5 рабочих дней.

6. Предоставление дубликата лицензии, копии лицензии - 3 рабочих дня.

Запрос на Портале оформляется в интерактивной форме и заявителю к интерактивной форме запроса на предоставление государственной услуги необходимо прикрепить электронные копии документов (скан - копии) в формате PDF, перечень которых указан:

В Административном регламенте по предоставлению государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве», утвержденным постановлением Правительства Москвы от 16 декабря 2015 г.

№ 894-ПП (ред. от 09.12.2016 № 845-ПП) «Об утверждении административных регламентов предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан и исполнения Департаментом здравоохранения города Москвы государственной функции по осуществлению государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан»;

В Приказе Минздрава РФ от 7 июля 2015 № 419н «Об утверждении административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)» и постановлении Правительства Москвы от 27 декабря 2016 № 947-ПП «Об утверждении Правил получения в электронной форме с использованием Портала государственных и муниципальных услуг (функций) города Москвы государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)».

Получение результата предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в форме электронного документа (скан - копии документа) не лишает заявителя права получения результата государственной услуги на бумажном носителе.

О прекращении деятельности

+ -

Департамент здравоохранения города Москвы в соответствии с рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо от 3 ноября 2016 г. № 02И-2155/16) информирует о порядке досрочного прекращения лицензии.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:

1) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
3) прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);
4) наличие решения суда об аннулировании лицензии.

Не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Лицензиат вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения:

1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Решение лицензирующего органа о прекращении действия лицензии оформляется и доводится до сведения юридического лица или индивидуального предпринимателя в порядке, установленном статьей 14 указанного Федерального закона.

Действие лицензии прекращается со дня принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Государственная пошлина

+ -

В соответствии со ст. 333.33 «Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая)» от 05.08.2000 № 117-ФЗ (в редакции Федерального закона от 21.07.2014 № 221-ФЗ) при лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, с 1 января 2015 года размер государственной пошлины установлен:

за предоставление лицензии - 7 500 рублей,
за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности- 3 500 рублей,
за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - 750 рублей,
за предоставление (выдачу) дубликата лицензии - 750 рублей.

В соответствии с разъяснениями Министерства финансов Российской Федерации (письма от 27 октября 2015 г. № 03-05-05-03/61602, от 29 января 2016 г. № 03-05-05-03/3840, от 21 января 2016 г. № 03-05-06-03/2076, от 18 июля 2016 г. № 03-05-06-03/41834) на основании подпункта 1 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации уплаченная государственная пошлина подлежит возврату частично или полностью в случае уплаты государственной пошлины в большем размере, чем это предусмотрено главой 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации. В соответствии с подпунктом 4 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина подлежит возврату в случае отказа лиц, уплативших пошлину, от совершения юридически значимого действия до обращения в уполномоченный орган (к должностному лицу), совершающему данное юридически значимое действие (то есть до подачи заявления и (или) документов на совершение таких действий либо до подачи соответствующих документов). Таким образом, в случае, если организация, обратившаяся с заявлением о предоставлении (переоформлении) лицензии, отозвала свое заявление до момента принятия лицензирующим органом соответствующего решения, то уплаченная государственная пошлина возврату не подлежит. В случае отказа уполномоченного органа соискателю лицензии (лицензиату) в предоставлении (переоформлении) лицензии возврат или зачет государственной пошлины, уплаченной за предоставление (переоформление) данной лицензии, не производится. При повторном обращении в уполномоченный орган за совершением юридического действия, связанного с предоставлением (переоформлением) лицензии, должна быть уплачена государственная пошлина в размере, установленном статьей 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации и порядке, определенном подпунктом 6 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации.

В настоящей статье мы рассмотрим проекты нормативных правовых актов в области лицензирования деятельности по обращению с отходами I-IV классов опасности (административный регламент по лицензированию и формы заявлений о предоставлении и переоформлении лицензии) и методические рекомендации Росприроднадзора по лицензированию.

В нашей стране полным ходом продолжается стадия реформирования системы экологического контроля и надзора. Законодатели не обошли своим вниманием и сферу лицензирования деятельности по обращению с отходами.

Напомним, что согласно изменениям, внесенным Федеральным законом от 29.12.2014 № 458-ФЗ в п. 30 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в настоящее время лицензированию подлежат следующие виды деятельности по обращению с отходами I-IV классов опасности:

сбор;
транспортирование;
обработка;
утилизация;
обезвреживание;
размещение.

В соответствии с чч. 3 и 3.1 ст. 23 Федерального закона № 458-ФЗ (в ред. от 29.12.2015):

лицензии на деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности, выданные до 1 июля 2015 г. , сохраняют свое действие до 1 января 2019 г. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности, вправе переоформить их на лицензии на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности;
юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации отходов I-IV классов опасности, обязаны были получить лицензию на ее осуществление до 1 июля 2016 г. После 1 июля 2016 г. осуществление данной деятельности без лицензии не допускается .

Получение лицензии регламентируется новым Положением о лицензировании деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности (далее — Положение о лицензировании), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.10.2015 № 1062, которое было принято взамен Постановления Правительства РФ от 28.03.2012 № 255 «О лицензировании деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности».

Переходный период в области лицензирования деятельности по обращению с отходами требует принятия нескольких подзаконных актов, которые должны внести ясность в процедуру получения лицензии. О проектах таких актов мы сейчас и расскажем.

Проект Приказа Минприроды России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере природопользования по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности» (далее — Проект № 1) призван заменить давно устаревший Административный регламент Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортированию, размещению опасных отходов, утвержденный Приказом Ростехнадзора от 10.11.2007 №848.

КСТАТИ

В 2010 г. уже был разработан соответствующий проект Административного регламента Росприроднадзора (тогда лицензированию подлежали сбор, использование, обезвреживание, транспортирование и размещение отходов I-IV классов опасности), который так и остался лишь проектом. Тот проект безнадежно устарел, ведь за прошедшие 5 лет система лицензирования деятельности по обращению с отходами менялась несколько раз.

В Проекте № 1 учтены требования действующего законодательства в области лицензирования, в т.ч. нового Положения о лицензировании. Рассмотрим подробнее некоторые положения данного Проекта.

Итак, в Проекте № 1 содержится информация о том, какой орган будет уполномочен предоставить лицензию соискателю, планирующему осуществлять деятельность по обращению с отходами на территории более чем одного федерального округа (выделено автором):

Извлечение
из Проекта № 1

[…]
18.1. При осуществлении работ, составляющих деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности, на территории трех и более федеральных округов соискатель лицензии, лицензиат предварительно направляет запрос в центральный аппарат Росприроднадзора для определения территориального органа Росприроднадзора , который будет предоставлять государственную услугу.
18.2. При осуществлении работ, составляющих деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности, на территории менее трех федеральных округов соискатель лицензии, лицензиат вправе самостоятельно определить , в какой территориальный орган Росприроднадзора из тех, на территории которых планируется осуществление лицензируемого вида деятельности, будут направлены заявление о выдаче лицензии и документы, предусмотренные пунктами 6, 7 Положения .
[…]

Пунктом 19 Проекта № 1 подчеркивается, что Росприроднадзор и его территориальные органы не имеют права требовать от заявителя обращения в иные государственные органы и организации за согласованиями тех или иных действий и документов.

В соответствии с пп. 21 и 22 Проекта № 1 предоставление (или отказ в предоставлении) лицензии осуществляется в течение 45 рабочих дней , переоформление — в течение 30 рабочих дней (если переоформление связано с изменением перечня лицензируемых видов деятельности или адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности) или 10 рабочих дней (по иным причинам).

Получение лицензии

На основании п. 27 Проекта № 1 для получения лицензии соискатель лицензии представляет, направляет почтовым отправлением или в электронном виде в территориальный орган Росприроднадзора заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

Согласно п. 5 Положения о лицензировании данное заявление должно содержать следующую информацию (табл. 1).

Раз речь зашла о заявлении, отметим, что в настоящее время разработан проект Приказа Росприроднадзора «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере природопользования в процессе лицензирования деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности» (далее — Проект № 2), который призван заменить Приказ Росприроднадзора от 30.11.2011 № 885 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере природопользования в процессе лицензирования деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию и размещению отходов I-IV класса опасности».

Пример заявления о предоставлении лицензии по форме из приложения № 1 Проекта № 2 размещен ниже (Пример 1).

Как мы видим, в предложенной форме заявления вопреки требованиям п. 5 Положения о лицензировании отсутствуют поля для указания перечня конкретных видов отходов I-IV классов опасности, содержащего их наименования, классы опасности и коды согласно ФККО, а также для указания реквизитов разрешения на строительство или разрешения на ввод объекта капитального строительства в эксплуатацию.

В соответствии с п. 27 Проекта № 1 (который соответствует п. 6 Положения о лицензировании) к заявлению о предоставлении лицензии необходимо приложить следующие документы (табл. 2).

На основании п. 33 Проекта № 1 к документам, необходимым для предоставления услуги по выдаче (переоформлению) лицензии и находящимся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных подведомственных им организациях, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, которые заявитель вправе представить, относятся:

1) свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (индивидуального предпринимателя);

2) свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

3) СЭЗ о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, которые планируется использовать для выполнения заявленных работ, составляющих деятельность по обращению с отходами.

Исходя из положений Проекта № 1, Проекта № 2 и Положения о лицензировании, соискатель лицензии вправе , но не обязан прикладывать к заявлению о предоставлении лицензии:

копию СЭЗ;

К СВЕДЕНИЮ

На основании подп. 92 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (в ред. от 28.11.2015), а также п. 39 Проекта № 1 государственная пошлина за предоставление лицензии составляет 7500 руб.

Переоформление лицензии

В Проекте № 1 приводится перечень причин переоформления лицензии:

Извлечение
из Проекта № 1

[…]
71. Заявление о переоформлении подается лицензиатом в случае:
а) реорганизации юридического лица в форме преобразования;
б) изменения наименования юридического лица или адреса его местонахождения;
в) изменения имени, фамилии и отчества или места жительства индивидуального предпринимателя;
г) изменения реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
д) изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности;
е) изменения перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности.
[…]

В соответствии с п. 28 Проекта № 1 для переоформления лицензии по причинам, перечисленным в подп. «а»-«г» п. 71 Проекта № 1 , лицензиат (его правопреемник) представляет в территориальный орган Росприроднадзора, предоставивший лицензию, заявление о переоформлении лицензии. Форма такого заявления содержится в приложении № 2 Проекта № 2 (Пример 2).

К заявлению необходимо приложить следующие документы:

данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ, — в случае реорганизации юридического лица в форме преобразовани я;
данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (для лицензиата — юридического лица), в ЕГРИП (для лицензиата — индивидуального предпринимателя), — в случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения , а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность ;
оригинал действующей лицензии;
реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
опись прилагаемых документов.

Исходя из положений Проекта № 1 и Проекта № 2, лицензиат вправе , но не обязан прикладывать к заявлению о переоформлении лицензии (по причинам, перечисленным в подп. «а»-«г» п. 71 Проекта № 1):

копию свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица (индивидуального предпринимателя);
копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
копию документа, подтверждающего факт внесения изменений в ЕГРЮЛ (для лицензиата — юридического лица), в ЕГРИП (для лицензиата — индивидуального предпринимателя);
копию документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

В то же время что означает загадочное словосочетание «данные документа» («реквизиты документа» ), которые нужно приложить к заявлению? Это не оригинал и не копия. А что тогда? Номер и дата, указанные на отдельном листе?

На основании п. 29 Проекта № 1 для переоформления лицензии по причинам, перечисленным в подп. «д» и «е» п. 71 Проекта № 1 , лицензиат представляет в территориальный орган Росприроднадзора, предоставивший лицензию, заявление о переоформлении лицензии. При этом в Проекте № 2 предлагаются следующие формы заявления:

форма из приложения № 3 — при изменении адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (Пример 3);

форма из приложения № 4 — при изменении перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности (Пример 4).

К заявлению прилагаются следующие документы (перечень документов соответствует п. 7 Положения о лицензировании) (табл. 3).

Как видим, в качестве приложений к заявлению указаны «реквизиты документов» и «сведения о наличии» (СЭЗ, положительного заключения ГЭЭ, разрешения на строительство). Опять подчеркнем, что это не оригиналы и не копии документов.

Проанализировав табл. 3 и формы заявлений из приложений № 3 и 4 Проекта № 2, мы можем сделать следующие замечания относительно указанных форм:

поскольку в соответствии с Положением о лицензировании (и, соответственно, Проектом № 1) сведения о наличии СЭЗ и положительного заключения ГЭЭ (разрешения на строительство или разрешения на ввод объекта капитального строительства в эксплуатацию) должны быть приложены к заявлению , не имеет смысла приводить реквизиты этих документов в самом заявлении (см. приложение № 3 Проекта № 2 и Пример 3) — было бы логично убрать соответствующие поля из данной формы;
в форму из приложения № 4 Проекта № 2 (Пример 4) необходимо добавить поле для указания реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

Вообще, в отношении реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление (переоформление) лицензии , в Проекте № 1 и Проекте № 2 наблюдаются «разброд и шатание»:

в заявлении о предоставлении лицензии (приложение № 1 Проекта № 2 и Пример 1) и заявлении о переоформлении лицензии в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности (приложение № 3 Проекта № 2 и Пример 3) есть соответствующее поле для указания данных реквизитов;
в заявлении о переоформлении лицензии (приложение № 2 Проекта № 2 и Пример 2) такого поля нет, но реквизиты нужно указать в приложении к заявлению;
в заявлении о переоформлении лицензии в связи с изменением выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности (приложение № 4 Проекта № 2 и Пример 4), такого поля нет и в приложении к заявлению реквизиты указывать не нужно.

Не лучше ли предусмотреть соответствующее поле во всех формах? Или разработчики Проекта № 1 и Проекта № 2 не знают о существовании слова «единообразие»?

Также отметим, что в формах из приложений № 3 и 4 Проекта № 2 (Пример 3 и Пример 4) есть следующее поле (выделено автором):

Полагаем, что здесь разработчики Проекта № 2 допустили ошибку: данное поле должно быть только в форме из приложения № 3, ведь именно в нем идет речь об изменении адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности. На наш взгляд, в форме из приложения № 4 вместо рассматриваемого поля должно быть другое, например (выделено автором):

Что касается лицензионных требований, их перечень приведен в п. 3 Положения о лицензировании (табл. 4).

Вроде ничего сложного, вот только какие именно сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям, нужно указать в заявлении (а это всего несколько строк)? Все «доказательства» (см. табл. 3) и так должны быть приложены к заявлению, кроме, разве что, данных о проведении рекуперации.

КСТАТИ

Несмотря на то что проведение рекуперации является лицензионным требованием, никакого подтверждения его выполнения (например, в виде приложения к заявлению о предоставлении (переоформлении) лицензии) Положение о лицензировании (как и Проект № 1) не предусматривает.

Исходя из положений Проекта № 1, Проекта № 2 и Положения о лицензировании, лицензиат вправе , но не обязан прикладывать к заявлению о переоформлении лицензии (по причинам, перечисленным в подп. «д» и «е» п. 71 Проекта № 1):

копию свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица (индивидуального предпринимателя);
копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
копию положительного заключения ГЭЭ (разрешения на строительство или разрешения на ввод объекта капитального строительства в эксплуатацию);
копию СЭЗ;
копию документа, подтверждающего наличие в штате соискателя лицензии — юридического лица должностного лица, ответственного за допуск работников к работе с отходами I-IV классов опасности;
копию документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии.

К СВЕДЕНИЮ

На основании п. 39 Проекта № 1 государственная пошлина составляет:
.за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведениях об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности — 3500 руб. ;
.за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях — 750 руб.

Изменение перечня лицензируемых видов деятельности или изменение (добавление нового) адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности представляют собой серьезные изменения в области лицензирования, тогда как иные причины переоформления лицензии (реорганизация, изменение наименования или адреса и т.д.) чисто формальные, в связи с чем требования к переоформлению лицензии по указанным причинам более простые, да и размер государственной пошлины намного ниже (750 руб. в сравнении с 3500 руб.).

ВЫВОД

Требование о лицензировании деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности вступило в силу еще 1 июля 2015 г. Однако до сих пор не утверждены нормативные документы, которыми должны руководствоваться соискатели лицензии (лицензиаты) при получении (переоформлении) лицензии (административный регламент по лицензированию, формы заявлений и т.д.). Нам остается лишь ждать, когда рассмотренные в настоящей статье проекты будут доработаны (будут ли?) и введены в действие. Надеемся, что это произойдет в самое ближайшее время, ведь разработать нужно еще очень много других подзаконных актов, чтобы обновленная законодательная база экологического контроля и надзора заработала на практике.

Просмотров