Требования к оснащению производственных помещений аптеки. Как организуется работа аптеки по индивидуальному изготовлению лекарств? Расположение рабочих мест в ассистентской комнате

На сегодняшний день в России есть два варианта изготовления лекарственных форм. Это промышленное производство и собственно аптечное. Однако стоит отметить, что в отношении производственных аптек продолжают выявляться факты грубых нарушений установленных требований, что увеличивает уровень риска от применения подобных препаратов.
Среди наиболее распространенных нарушений следует отметить тот факт, что в аптеках нет необходимой материально-технической базы. Нарушения в аптеках являются факторами риска возникновения у больных побочных реакций и представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни граждан. Могут возникнуть такие неблагоприятные последствия, как реакции аллергического характера, токсические реакции, когда в результате производства нарушается технология и, количество того или иного компонента препарата начинает превышать норму. А также пирогенность – способность вещества вызывать повышение температуры организма.
Во избежание подобных неблагоприятных последствий для организма человека, необходимо строго соблюдать определенные требования, в том числе требования к оборудованию.
Таким образом, целью настоящей работы является исследовать организацию аптеки, обслуживающую население. Для решения этой задачи необходимо выполнить следующее:

Дать понятие производственной аптеки
Исследовать требования GMP к оборудованию аптек
Рассказать об оснащении аптеки оборудованием.

Содержание.

Введение.

Требования GMP к оборудованию аптек.

Аквадистиллятор ДЭ-25
Приспособление для обжима колпачков ПОК-1
Стерилизатор воздушный ГП -160
Стерилизатор паровой ВК-75-ПТ
Установка для приготовления мазей УПМ-2
Шкаф сушильно-стерилизационный ШСС-80П

Заключение.
Список использованной литературы.

Понятие производственной аптеки.

Аптека – это особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.
Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно – профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.
Аптеку традиционно рассматривают, как учреждение здравоохранения, а её деятельность формулируют, как «оказание фармацевтической помощи населению». Эта помощь включает в себя консультирование врача и пациента с целью определения наиболее эффективного, безопасного курса лечения.
Аптека в России традиционно занимается производством лекарств по индивидуальным прописям, но в последние годы производством лекарств занимается не более 5% аптечных предприятий.
В производственных аптеках находятся производственные помещения, где изготавливаются лекарства и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора- технолога и провизора-аналитика. Последний проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм.

Требования GMP 1 к оборудованию аптек.

Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их расположение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

Производственное оборудование следует проектировать, размещать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответствовало своему назначению.
Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять никакой опасности для качества продукции.
Производственное оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными письменными инструкциями; оборудование следует хранить в чистом и сухом состоянии.
Инвентарь для мытья и очистки следует выбирать и использовать так, чтобы он не стал источником контаминации.
Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допускать возникновения какого-либо риска ошибок или контаминацию.
Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и создавать, таким образом, какую-либо опасность.
Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.
Калибровка и проверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с установленными интервалами соответствующими методами. Необходимо оформлять и сохранять протоколы таких испытаний.
Стационарные трубопроводы должны иметь четкую маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направления потока.
Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и, при необходимости, другой воды следует подвергать дезинфекции в соответствии с письменными инструкциями, в которых подробно изложены установленные пределы микробной контаминации и меры, которые необходимо предпринимать.
Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или, по крайней мере, четко промаркировано как таковое.

Помещения и оборудование аптеки.

Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:

Ассистентская
Дистилляционная
Автоклавная
Дефектарская
Моечная

Ассистентская – главная комната, где происходит основной технологический процесс. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.), мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств. В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOH, H2SO4 и проч.).

Весы ручные (рис.1) применяют в основном для взвешивания сухих сыпучих веществ массой от 0,02 до 100г. В нерабочем состоянии их сохраняют на крючке специального штатива или, реже, в закрытой коробке (рис.2). При работе с ними на левую чашку с помощью пинцета помещают требуемый разновес, на правую – взвешиваемый порошок так, чтобы он не попадал на шнурки весов. Во время взвешивания необходимо придерживать стрелку весов, не позволяя ей существенно отклоняться от обоймицы. Взвешенную порцию порошка ссыпают в заранее приготовленный или этикетированный пакет или же, если взвешенное количество не превышает 2г, упаковывают в бумажную капсулу.
При поверке ручных весов их подвешивают на специальные металлические стойки и подгонкой чашек или шнурков добиваются равновесия коромысла. Стрелка при колебании коромысла должна проходить посередине просвета обоймицы, а при горизонтальном положении коромысла не выходить за её пределы. Далее определяют основные метрологические свойства ручных весов. Результаты фиксируют в дневнике вместе со схемой ручных весов.

Весы тарирные (рис.3) служат для взвешивания сухих, густых и жидких веществ. Выпускаются с наибольшей допустимой нагрузкой 50г и 1 кг. Тарирными они называются потому, что взвешиванию на них обычно предшествует операция тарирования – уравновешивание массы тары с помощью дроби.
Основной частью весов является равноплечее металлическое коромысло с тремя стальными призмами: двумя концевыми грузоприемными и одной средней – опорной. Острие опорной призмы обращено вниз, грузоприемных – вниз. На концах коромысла укреплены два винта с навинчивающимися на них гайками, предназначенными для уравновешивания ненагруженных весов.
Опорная призма в рабочем положении опирается на стальную подушку, укрепленную в верхней части колонки весов. На обе грузоподъемные призмы подвешиваются стремена с лежащими на них съемными пластмассовыми или металлическими чашками для взвешивания.
Дистилляционная комната предназначена для получения дистиллированной воды для аптеки и лечебно-диагностических отделений. В дистилляционной устанавливают достаточное количество аквадистилляторов, сборников воды. Уборку и дезинфекцию помещения производят по окончанию смены. Стены и полы моют и дезинфицируют в соответствии с требованиями инструкции, после чего включают бактерицидный облучатель. Доступ в дистилляционную комнату должен быть ограничен даже для сотрудников аптеки.
Аквадистиллятор ДЭ-25(рис.4) предназначен для производства дистиллированной воды в аптеках, лабораториях и других лечебных учреждениях.
Наружные поверхности аппарата дезинфицируют 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-77 с добавлением 0,5 %-ного раствора моющего средства или 1 %-ного раствора хлорамина.

Устройство и принцип работы.
Принцип действия аквгдистиллятора основан на конденсации отсепарированного пара.Основными частями аппарата являются: испаритель 11с сепараторами 9, конденсатор 10, электронагреватели 13,уравнитель 25, датчик 12, вентиль 15, кран 4, основание 18и электрощит 26 (см. рисунок).
В испарителе вода нагревается электронагревателями до кипения. Образующийся пар поступает в конденсатор и, конденсируясь, вытекает в виде дистиллята через ниппель. Получение высококачественной дистиллированной воды обеспечивается за счет сепарации пара, проходящего через сепараторы, расположенные в верхней части испарителя.
Водопроводная вода непрерывно подается через вентиль в конденсатор и по сливной трубке через уравнитель поступает в испаритель. Испаритель заполняется водой до установленного уровня. По мере выкипания, вода будет поступать в испаритель только частично, основная же ее часть через отвод 17 будет сливаться в канализацию.
Уравнитель, сообщенный с испарителем, предназначен для постоянного поддержания в нем необходимого уровня воды.Аппарат снабжен автоматическим устройством - датчиком 12, который предохраняет электронагреватели от перегорания, отключая от электросети при понижении уровня воды в испарителе ниже допустимого. В процессе эксплуатации возможно отпотевание наружной стенки аппарата и стекание капель в основание 18. Для отвода влаги с основания предусмотрен ниппель 30. Детали аппарата, соприкасающиеся с паром и дистиллированной водой, изготовлены из нержавеющей стали.
Указания мер безопасности

Перед эксплуатацией аппарата необходимо проверить правильность подключения всех проводов и наличие заземления.
Категорически запрещается включать аппарат в электросеть, не заземлив его.
При аварийном режиме соблюдать меры предосторожности от ожогов.
При любой неисправности (замена плавкой вставки,сигнальной лампы и др.) электрощит 26 аппарата должен быть отключен.

Рис.4.

Автоклавная комната должна быть не менее 10 кв.м. Она снабжена двумя стерилизаторами: воздушным ГП-160 и паровым ВК-75-ПТ, приспособлением для обжима колпачков ПОК-1, также шкафами для хранения аптечной посуды, столом для выгрузки.
Стерилизатор воздушный ГП-160 .
Требования к стерилизатору:
Техническое обслуживание, гарантийный и текущий ремонты стерилизатора осуществляются персоналом специализированных служб, прошедших соответствующую подготовку
К работе со стерилизатором допускаются лица, изучившие настоящее руководство и прошедшие специальную подготовку.
Проверка, наладка и ремонт стерилизатора должны проводиться специалистами, изучившими настоящее руководство и имеющие группу допуска не ниже третьей при работе на электроустановках до 1000 В.
Стерилизатор необходимо содержать в чистоте. Периодически через 200ч работы в процессе эксплуатации необходимо производить дезинфекцию наружных поверхностей химическим методом. В качестве дезинфицирующего агента следует применять 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства или раствор хлорамина.
Назначение.
Стерилизатор предназначен для воздушной стерилизации хирургического инструмента, термостойких шприцев (с отметкой 200 °С) и игл к ним, стеклянной посуды и прочих изделий медицинского назначения. Стерилизатор может быть использован для дезинфекции и сушки объектов медицинского назначения.
Стерилизатор предназначен для эксплуатации в помещениях с искусственно регулируемыми климатическими условиями в диапазоне температур окружающего воздуха от +10°С до +35°С; относительной влажности воздуха 80% при температуре +25°С и атмосферном давлении (84-107кПА) 630-800 мм.рт.ст.
Стерилизатор предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях, эпидемиологических лабораториях, аптеках, научно-исследовательских и медицинских учреждениях.
Стерилизатор имеет световую и звуковую индикацию процесса стерилизации, а также цифровую индикацию температуры и времени выдержки, которая служит для наблюдения за изменением величин температур и времени выдержки.

Время нагрева загруженного стерилизатора до температуры 180°С, не более 55 мин.
Время охлаждения до температуры 75°С стерилизуемого материала не более 120 мин.
Задаваемые температурные режимы, °С: от 60 до 200 с дискретностью 0,1.
Устанавливаемое время выдержки, мин: от 1 до 999
Предельные отклонения температуры в загруженной стерилизационной камере от номинального значения, °С: ±3.
Предельные отклонения времени выдержки на всех режимах, мин: +5.
Время непрерывной работы стерилизатора в сутки, ч, не более: 16.
Аварийное отключение стерилизатора от сети при перегреве в камере, °С: 215.
Автоматическая остановка процесса стерилизации при отклонении температуры от заданной, °С: ±3.
Устройство и принцип работы.
Основными узлами стерилизатора является корпус, дверь, блок управления, плата процессора, блок силовой и кожух. Корпус, дверь и кожух стерилизатора выполнены из тонколистовой стали.
Внутри корпуса монтируется коробка и стенка камеры, образующая с коробкой стерилизационную камеру. Крепление стенки камеры к коробке осуществляется винтами. Коробка и стенка двери и пространство между корпусом и коробкой заполнены теплоизолятором.
Пространство между коробкой и стенкой камеры образует воздушные каналы, связанные с камерой через перфорацию передней части стенки камеры. В торцевом воздушном канале расположены две крыльчатки активатора, установленные на валу электродвигателя, который закреплен на задней стороне корпуса. В воздушных каналах установлены трубчатые электронагреватели, закрепленные на кронштейне с помощью скобы винтом. Удерживание двери стерилизатора в закрытом состоянии обеспечивает защелка.
Объекты стерилизации помещают на полки. Полки устанавливаются на угольники. Управление процессом стерилизации осуществляется с панели блока управления. Датчик и термореле, предназначенные для защиты объектов стерилизации от перегрева при неисправностях в электрической схеме, размещены в воздушных каналах. Датчик подключен к плате процессора.
К наружным поверхностям боковых стенок и потолка камеры прикреплены кожухи, образующие воздушную «рубашку» системы охлаждения. К задней стенке корпуса крепится вентилятор системы охлаждения. В верхней части корпуса с задней стороны находится выходной канал системы охлаждения.
Указание мер безопасности.

Источником опасности в стерилизаторе является напряжение питающей электрической сети 380 В, а также нагретые объекты стерилизации при извлечении их из камеры при аварийных ситуациях.
Стерилизатор по способу защиты обслуживающего персонала от поражения электрическим током относится к изделиям, снабженным внешним зажимом защитного заземления.
При работе стерилизатора необходимо соблюдать правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок напряжением до 1000 В.
Лица, не прошедшие инструктаж по безопасному обслуживанию стерилизатора, к работе не допускаются.
При обнаружении во время работы какой-либо неисправности необходимо отключить стерилизатор от сети и вызвать обслуживающий персонал.

Стерилизатор паровой ВК-75-ПТ предназначен для стерилизации паром под давлением перевязочных материалов, операционного белья, хирургического инструмента, перчаток и других медицинских предметов, не портящихся при воздействии пара.
Характеристики стерилизатора:
Рабочее давление пара в стерилизационной камере, Мпа (кгс/см?), не более 0,22 (2,2)
Потребляемая мощность, кВа, не более: 8
Количество режимов стерилизации: 2
Параметры первого режима стерилизации: рабочее давление, Мпа (кгс/см?) 0,2 (2,0); температура, °С: 132±2; время стерилизационной выдержки, мин, не менее 20
Параметры второго режима стерилизации: рабоч
и т.д.................

Приготовление лекарств в аптеке ведут провизоры-технологи и фармацевты. Они подчиняются заведующему аптекой, его заместителю или заведующему рецептурно-производственным отделом. Права и обязанности провизора-технолога и фармацевта определяются приказом МЗ СССР от 30.12.76 № 1255. В соответствии с приказом провизор-технолог обязан:

1. Распределять работу между фармацевтами, давать необходимые разъяснения по вопросам технологии приготовления, оформления, отпуска и хранения лекарств, сроком годности и т.д.

2. Производить отвешивание препаратов списка А фармацевту.

3. Контролировать соблюдение санитарного режима.

Провизор-технолог несет ответственность за работу фармацевтов и фасовщиков, выполняемую по его поручению.

Должность фармацевта замещается лицом со средним фармацевтическим образованием. Согласно «Положению о фармацевте аптеки» фармацевт обязан:

• соблюдать санитарный режим на рабочем месте;
• приготавливать лекарственные формы по рецептам врачей и требованиям ЛПУ;
• выдавать фасовщикам лекарственные средства для расфасовки;
• консультировать фасовщиков по вопросам расфасовки и оформлению лекарств;
• уметь пользоваться весо-измерительными приборами, аппаратами, средствами малой механизации.

Известно, что лекарство представляет собой биологически высокоактивное вещество и предназначено для приема лицам с отклонениями в состоянии здоровья и ослабленными защитными функциями организма. Это определяет особые требования в отношении качества и фармакотерапевтического действия лекарств:

1. Соответствие лекарственной формы физико-химическим свойствам, входящих в ее состав ингредиентов.

2. Стойкость - способность лекарства сохранять свое агрегатное состояние и физико-химические свойства в течение определенного периода.

3. Точность дозирования ингредиентов и необходимая скорость терапевтического эффекта и полнота лечебного действия.

4. Необходимая скорость терапевтического эффекта и полнота лечебного действия.

5. Возможность корригирования неприятного вкуса и запаха.

6. Удобство приема.

7. Простота и быстрота изготовления, портативность.

Работа по индивидуальному изготовлению лекарств производится в ассистентской комнате.

Ассистентская комната является основным производственным помещением аптеки. Она должна быть светлой, сухой, стены должны иметь гладкую матовую поверхность, покрытую масляной краской светлого тона. В аптеках со штатом более двух фармацевтов ассистентская комната изолируется от рецептурной и отдела ручной продажи. Перед входом в ассистентскую должен лежать резиновый коврик, который ежедневно следует мыть теплой водой и смачивать дезинфицирующим раствором.

В ассистентской комнате размещаются ассистентский стол, стол провизора-аналитика, шкафы для хранения ядовитых средств, красящих, пахучих медикаментов, вертушки, приспособления для облегчения труда фармацевта, различные виды сигнализации.

Наиболее рациональным является типовой комплект секционного оборудования ассистентской, разработанный ВНИИФ. Сборно-секционный стол позволяет организовать любое количество рабочих мест с учетом планировки комнаты. В зависимости от объема работы и увеличения площади ассистентской комнаты могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм. При этом организуются следующие рабочие места:

I вариант	II вариант	III вариант
жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления	лекарственные формы для внутреннего употребления	лекарственные формы для внутреннего и наружного употребления
порошки	лекарственные формы для наружного применения	глазные и инъекционные лекарственные формы (асептическая комната)
мази, жидкие лекарственные формы для наружного применения, суппозитории	глазные капли и мази, инъекционные растворы (асептическая комната)
лекарственные формы для инъекций, глазные капли и мази (асептическая комната)

Рабочие места фасовщиков организуются за ассистентским столом:

• напротив фармацевта, занятого приготовлением порошков;
• напротив фармацевта, занятого приготовлением мазей, эмульсий, суппозиторий.

Учебная практика 1 курса фармацевтического факультета

«Фармацевтическая пропедевтическая»

1. Виды классификаций аптечных учреждений:

а) по форме собственности

б) по характеру производственной деятельности

в) по обслуживаемому контингенту

г) по наличию прикрепленной мелкорозничной сети

д) по организационно-правовым формам

Е) все перечисленное верно

2. Аптечное учреждение – это …

а) организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами в соответствии с Приказом МЗ РФ №309

б) организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств в соответствии с требованиями ГОСТ

В) организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

3. К аптечным учреждениям относятся:

а) аптеки

б) аптеки учреждения здравоохранения

в) аптечные лотки

г) аптечные пункты

д) аптечные магазины

е) аптечные киоски

Ж) все, кроме «в»

з) все, кроме «д»

4. Фармацевтическая деятельность – это…

А) деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов

б) совокупность процедур, осуществляемая в аптечном учреждении соответствии с требованиями нормативной документации

в) деятельность, проводимая учреждениями здравоохранения с целью

реализации задачи оздоровления населения

5. Организационная структура аптечных учреждений может быть представлена в следующем виде:

а) бухгалтерия

б) отдел готовых лекарственных форм

в) отдел запасов

г) рецептурно-производственный отдел

д) отдел безрецептурного отпуска

е) отдел оптики

ж) все, кроме «г»

З) все перечисленное верно

Найти неправильное соответствие: отдел аптеки - помещение

а) Рецептурно-производственный отдел - асептический блок

б) Отдел запасов - материальные комнаты

В) Отдел готовых лекарственных форм – фасовочная комната

г) Отдел безрецептурного отпуска - торговый зал

Найти неправильное соответствие: помещение аптеки - оснащение

А) ассистентская комната – кассовый аппарат

б) материальные комнаты - стеллажи

в) торговый зал – витрины

г) асептический блок - автоклав

8. Помещения, входящие в асептический блок:

а) предасептическая

б) моечная

в) стерильная

г) стерилизационно-дистилляционная

д) фасовочная

е) все, кроме «б»

Ж) все, вроме «б», «д»

9. Изготовление лекарств в аптеке проводится рецептурно-производственным отделом, в который входят следующие помещения:

а) ассистентская комната

б) материальные комнаты

в) кабинет провизор-аналитика

г) моечная

д) фасовочная

е) комната для получения воды очищенной

ж) асептический блок

З) все перечисленное верно

10. Назначение ассистентской комнаты:

б) хранение различных групп веществ

в) проведение контроля качества изготовленных лекарственных форм,

ВАЗ, концентратов и полуфабрикатов

11. Назначение материальных комнат:

а) мойка аптечной посуды, используемой в процессе приготовления лекарственных форм, тары, укупорочных средств и др.

Б) хранение различных групп веществ

в) получение воды очищенной

12. Назначение кабинета провизора-аналитика:

А) проведение контроля качества изготовленных лекарственных, ВАЗ, концентратов и полуфабрикатов

б) приготовление стерильных лекарственных форм (глазные, инъекционные, детские и т.п.)

в) расфасовка приготовленных лекарственных форм, лекарственного растительного сырья, перевязочного материала и т.п.

13. Назначение моечной комнаты:

а) производство лекарственных форм, внутриаптечная заготовка, приготовление концентратов и полуфабрикатов

В) мойка аптечной посуды, используемой в процессе приготовления лекарственных форм, тары, укупорочных средств и др.

14. Назначение фасовочной комнаты:

а) приготовление стерильных лекарственных форм (глазные, инъекционные, детские и т.п.)

Б) расфасовка приготовленных лекарственных форм, лекарственного растительного сырья, перевязочного материала и т.п.

в) хранение различных групп веществ

15. Назначение асептического блока:

а) производство лекарственных форм, внутриаптечная заготовка, приготовление концентратов и полуфабрикатов

б) проведение контроля качества изготовленных лекарственных, ВАЗ, концентратов и полуфабрикатов

В) приготовление стерильных лекарственных форм (глазные, инъекционные, детские и т.п.)

16. Требования к размещению асептического блока в аптеке:

а) с учетом рациональной организации всего производственного процесса

б) вдали от залов обслуживания населения, санитарных узлов и фасовочных

В) все перечисленное верно

17. Группы штата аптечного учреждения:

а) административно-управленческий

б) фармацевтический

в) вспомогательный

г) обслуживающий

Д) все перечисленное верно

Основным производственным помещением, в которой готовят лекарственные средства по амбулаторным требованиям является ассистентская. Ее площадь зависит от объема рецептуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличие контролера-аналалитика. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной, кабинетом провизора-аналитика и моечной.

В асептических условиях готовят: раствор для инъекций и инфузий, глазные лекарственные формы, лекарства для новорожденных детей. В больничных аптеках такие лекарственные средства часто занимают значительный удельный вес в общем объеме рецептуры, причем бывают случаи, которые их изготовление поручается не фармацевту, а провизору. Комплекс помещений для изготовления ЛС в асептических условиях (асептический блок) в аптеке размещается вдали от источников загрязнения воздуха микроорганизмами, т.е. вдали от торгового зала, моечной, санузла и распаковочной. В соответствии с приказом М3 РФ № 309 от 1997 г. асептический блок включает

асептическую комнату S = 15 м2 со шлюзом S = 2 м2.

стерилизационную S = 10 м2, которая соединена с асептической через шлюз. У аптеки, обслуживающей помимо населения ЛПУ, площадь стерилизационной должна быть равна 18 м2. Такие аптеки должны иметь в составе асептического блока контрольно-маркированную (S = 8 м2) для оформления лекарственных средств, изготовляемых для ЛПУ.

В асептической производится непосредственно изготовление лекарственных форм. В ней устанавливают ассистентский сборно-секционный стол, стол контроллера, шкафы для лекарственных средств, аппараты для фильтрования жидкостей и закатки флаконов, вспомогательный стол.

Шлюз используется для переодевания персонала в стерильную одежду, мытья и обработки рук дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны находится:

скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви

шкаф для халатов и биксов с комплектами стерильной одежды

раковина, оснащенная краном с локтевым приводом

воздушная электросушилка

гигиенический набор для обработки рук

инструкции о порядке обработки рук

правила поведения в асептическом блоке.

В стерилизационной помещаются паровой и сухо-воздушный стерилизаторы, вспомогательный стол.

Асептическая должна примыкать к кабинету провизора-аналитика и сообщаться с ним через окно шлюза. Окна в асептическую должны быть наглухо закрыты, а щели тщательно зашпаклеваны. Не допускается подводка водопроводной воды и канализации.

Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик или коврик из резинового материала, смоченный дезинфицирующим раствором. Уборку помещения в асептическом блоке проводят не реже 1 раза в смену. В конце работы с использованием дезинфицирующие средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Чтобы исключить поступление воздуха из коридоров и производственных помещений в асептическом блоке должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием протока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления. При этом движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.

При расстановке оборудования следует исходить из следующих принципов:

ориентация оборудования по отношению к естественному источнику света;

Взаимное расположение должно обеспечить удобство всех производимых операций и соблюдение норм технической безопасности;

Ассистентский стол должен устанавливаться на расстоянии не менее 1 м от окна, где оседание микроорганизмов является минимальным. В аптеках, где в асептических условиях изготавливается небольшое кол-во лекарственных средств может быть использован настольный бокс конструкции НИИ фармации. По окончанию изготовления ЛФ стерилизуется или в конце рабочего дня. Внутренняя поверхность бокса протирается тампоном, обильно смоченным 10% раствором формалина.

Особые требования предъявляются к изготовлению стерильных растворов.

Изготовлять одновременно несколько стерильных растворов, сохраняющих вещества с различными наименованиями или те же вещества, но в разных концентрациях.

Держать на рабочем месте штангласы с лекарственными веществами, которые не используются для приготовления данной ЛФ.

Изготовлять стерильные растворы при отсутствии данных о:

а) химической совместимости входящих в них ингредиентов.

б) технологии изготовления.

в) режиме стерилизации.

г) методах контроля.

Флаконы со стерильными растворами после укупорки маркируются путем надписей или штамповки на крышке алюминиевого колпачка или с использованием жетонов. При этом указывается наименование и концентрация. Стерилизация растворов осуществляется не позднее 3-х ч. от начала изготовления под контролем фармацевта или провизором-технологом Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале, повторная стерилизация не допускается. Стерильные растворы хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности.

Пути ускорения изготовления лекарств:

Повышение производительности труда за счет его научной организации, т.е. за счет:

разделения труда;

увеличения удельного веса основной работы в балансе рабочего времени;

рациональной организации рабочих мест, оснащение их оборудованием в соответствии с объемом работы, использование средств малой механизации.

Унификация прописей.

Приготовление полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок.