Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм. Программа производственного контроля в аптеке готовых лекарственных форм Наименование мероприятий производственного контроля за соблюдением санитарных правил

Документ представляет собой детальный список выполненных мероприятий, предусмотренных , дополненный сведениями о проверках. Ниже вы сможете скачать бесплатно журнал производственного контроля.

В журнале отражают следующую информацию:

• итоги выполнения мероприятий по проверкам;
• соответствие/несоответствие состояния объекта по всем критериям;
• данные инструментальных и лабораторных проверок.

По статистике Роспотребнадзора, одно из распространенных нарушений предприятий — отсутствие программ и, соответственно, журналов проверок. Однако названные документы обязательны не только для бюджетных организаций, но даже для офисов. Все обязаны проводить эту процедуру (ст.11,32 ФЗ от 30.03.1999 №52). Директор предприятия несет ответственность за организацию и осуществление данного вида контроля. А в структурных подразделениях организации — их начальники.

Если будет установлено, что в бюджетной организации не проводятся такие проверки, Роспотребнадзор зафиксирует нарушение законодательства в этой области. В этом случае организации может грозить штраф и другие санкции (ст. 6.3 КоАП РФ): штраф до 20 000 рублей или приостановление деятельности на период до 90 суток.

Форма журнала

Образец журнала производственного контроля на ОПО

Для чего нужен журнал

Он необходим для фиксации и оформления итогов проверок. Главная цель процедуры — обезопасить людей и окружающую среду от вредного влияния объектов проверок. Достигается это через должное выполнение санитарных правил и мероприятий.

В журнал заносят результаты и информацию о:

• лабораторных исследованиях и испытаниях;
• профессиональной гигиенической подготовке и аттестации сотрудников;
• документах, подтверждающих качество и безопасность сырья, готовой продукции, технологий, хранения, транспортировки, реализации и утилизации;
• методах контроля, использующихся при хранении, перемещении и утилизации продукции;
• степени безопасности процесса выполнения работ и оказания услуг;
• учете и отчетности по контролю.

Кроме этого, документ служит источником информации для своевременного информирования населения, органов местного самоуправления и Роспотребнадзора о ситуациях, создающих угрозу для санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В документе фиксируется исполнение проверочных функций по соблюдению санитарных правил, принятию мер для устранений нарушений по санитарно-противоэпидемическим мероприятиям.

Отражаемая информация относится к таким объектам:

• производственные помещения;
• оборудование;
• транспорт;
• технологическое оборудование;
• технологические процессы;
• рабочие места;
• сырье и готовая продукция;
• отходы производства и потребления.

Когда заполняется

Документ заполняют при выполнении любой операции, предусмотренной планом (программой) производственных проверок. План составляют без ограничений по сроку действия.

Если в деятельности предприятия возникают изменения, в план вносят дополнения. Обычно они касаются структуры штата, технологий производства, иных существенных изменений, которые оказывают влияние на санитарно-эпидемиологическую обстановку. Соответственно, меняется периодичность заполнения. Также могут быть назначены другие сотрудники, ответственные за его ведение.

Какие сведения указываются

Документ содержит следующие графы для заполнения:

• порядковый номер мероприятия по проверке;
• объект или устройство, которые проверяли;
• дата проведения;
• список выявленных нарушений;
• наименование мероприятий, целью которых является устранение нарушений с указанием ФИО и должности проверяющего лица;
• период, который отводится на устранение выявленных нарушений;
• ФИО, должность и роспись сотрудника, который несет ответственность за их устранение;
• дата, когда нарушение было устранено.

Строго запрещается вносить исправления в документ и вырывать листы, даже если они испорчены.

Образец заполнения формы журнала производственного контроля ОПО

Разобраться, как заполнять журнал производственного контроля, образец заполнения, который представлен ниже, поможет. Пример приведен для документа по радиационной проверке металлолома.

В процедуре заполнения нет ничего сложного. Она сводится к заполнению всех полей таблицы.

Шаг 1. Заполните титульный лист, указав информацию об организации.

Шаг 2. Внесите запись в таблицу. Все поля обязательны для заполнения.

2. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Департамент госсанэпиднадзора (Иванов С.И.).

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Не нуждается в государственной регистрации. Письмо Минюста России от 1 августа 2002 г. N 07/7307-ЮД.

(Ф.И.О., должность, телефон)

СП 2.3.6.1066-01 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов”

СП 42-123-4117-86 “Условия, сроки хранения особо скоропортящихся продуктов”

4. Потенциальную опасность представляют реализуемые особо скоропортящиеся продукты (молочные продукты, кремовые изделия, колбасные изделия), другие продукты (товары):

(перечислить)

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (извлечение)

Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (извлечение)

Санитарные правила 2.3.6.1079-01 “Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья” (извлечение)

СП 42-123-4117-86 “Условия, сроки хранения особо скоропортящихся продуктов” (извлечение)

3. Предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке подлежат следующие сотрудники:

4. Потенциальную опасность представляют реализуемые особо скоропортящиеся продукты (молочные продукты, кремовые изделия), другие продукты (товары):

(перечислить)

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

6. При возникновении следующих ситуаций следует немедленно известить центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора по телефону:

Выход из строя холодильного оборудования;

Авария канализационной системы с изливом сточных вод в складские, производственные помещения;

Сообщение о кишечном инфекционном заболевании, отравлении, связанном с употреблением изготовленных блюд.

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (извлечение)

Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 309 (извлечение)

3. Предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке подлежат следующие сотрудники:

4. Потенциальную опасность представляет изготовление лекарственных средств в асептических условиях.

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (извлечение)

Санитарные правила устройства, оборудования и содержания парикмахерских № 981-72
от 19 июня 1972 г.

3. Предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке подлежат следующие сотрудники:

4. Потенциальную опасность представляют манипуляции, связанные с риском заражения при бритье, производстве маникюра, педикюра.

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

Всем добрый день!

Вы не забываете осуществлять производственный контроль на своем предприятии? О разнице между видами производственного контроля я уже писал ранее. А сегодня хочу предложить вам пример программы производственного контроля . Программа писалась в 2012 году, в соответствии с СП 1.1.1058-01 . Эти санитарные правила пока действующие и без изменений, так что программу можно считать актуальной. Перечислю разделы программы:

1. Наличие официально изданных санитарных правил;
2. Перечень должностей/профессий работников подлежащих медицинским осмотрам;
3. Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, в отношении которых необходимо организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор анализов измерений и их периодичности;
4. Наименование мероприятий производственного контроля за соблюдением санитарных правил.

Ну а теперь, собственно, сам текст программы производственного контроля.

ПЛАН (ПРОГРАММА) производственного контроля за соблюдением санитарных правил
и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в ООО «ХХХ»

Наличие в ООО «ХХХ» официально изданных санитарных Правил, методов и методик контроля среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью предприятия:

1. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
2. ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.
3. «ССБТ. Воздух рабочей зоны. Метод измерения концентраций вредных веществ индикаторными трубками» ГОСТ 12.1.050-86
4. ГОСТ 12.1.003-83 ССБТ. Шум. Общие требования безопасности.
5. ГОСТ 12.1.050-86 ССБТ. Методы измерения шума на рабочих местах.
6. СНиП 23-05-95 Естественное и искусственное освещение.
7. «Естественное и искусственное освещение» СН 2.2.4/2.1.8.562-96.
8. ГОСТ 24940-96 Здания и сооружения. Методы измерения освещенности.
9. «Гигиенические требования к условиям труда женщин» СанПиН 2.2.0.555-96.
10. «Гигиенические требования к ручным инструментам и организации работ» СанПиН 2.2.2.540-96.
11. «Гигиенические требования к ПЭВМ и организации работ» СанПиН 2.2.½.1.1.1200-03.
12. «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления» ФЗ №89 от 24.06.98г. Об отходах производства и потребления.СанПиН 2.1.7.1322-03.
13. «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту» СП 2.2.2.1327-03.
14. ГОСТ 12.0.003-74 ССБТ. Опасные и вредные производственные факторы. Классификация.
15. «Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда», приказ Минздравсоцразвития России №302н от 12.04.2011

Перечень должностей/профессий работников подлежащих медицинским осмотрам

Слесарь по КИПиА, юрисконсульт, техник, главный специалист по экономике и финансам, секретарь руководителя, ведущий экономист, экономист, главный бухгалтер, заместитель главного бухгалтера, бухгалтер, инженер-программист, слесарь-ремонтник, слесарь-сантехник, электромонтер линейных сооружений телефонной связи и радиофикации, электромеханик по средствам автоматики и приборам технологического оборудования, электромонтер канализационных сооружений связи, кабельщик-спайщик, электромонтер охранно-пожарной сигнализации, электромонтер по ремонту и обслуживанию счетно-вычислительных машин.
Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания, в отношении которых необходимо организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор анализов измерений и их периодичности:

Наименование мероприятий производственного контроля за соблюдением санитарных правил

Программу разработал: А.А. Иванов

Роспотребнадзор такой вариант программы производственного контроля устроил. Естественно, что для конкретной организации данные будут другие, например:

• санитарные правила в 1 разделе программы вы будете указывать те, которые актуальны для вашего предприятия;
• должности/профессии работников подлежащих медицинским осмотрам у вас будут указаны другие, согласно вашему контингенту;
• факторы для замеров у вас будут свои (вместо шума например вибрация), но микроклимат и освещенность обычно измеряют все.
• исполнитель по измерениям у вас будет свой. Тот, с кем вы заключите договор.

четвертый раздел программы может быть универсальным для многих организаций.

Надеюсь, вам будет полезна эта информация.

Производственный контроль - это надзор за соблюдением различных законодательно установленных норм и проведением мероприятий с целью их соблюдения на предприятии. Производственные нормы принимаются в сфере охраны труда, требований к качеству товара, а также в области санитарии и гигиены. В аптеках, не занимающихся самостоятельным изготовлением медицинских препаратов, на первое место выдвигаются именно санитарно-гигиенические нормы и правила.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм осуществляется на основании внутреннего положения или программы. Документ подготавливается аптекой, утверждается руководителем и направляется в уведомительном порядке в государственный контролирующий орган, где согласовывается и регистрируется. Если предприятие не может самостоятельно создать программу производственного контроля, на помощь придет ООО «Главпромэкспертиза».

Основы производственного контроля в аптеке

Лекарственные средства призваны оказывать изменяющее воздействие на организм человека - либо излечивающее, либо позволяющее убрать симптомы. При этом употребление химических соединений не является явно безопасным и положительным, может иметь негативные последствия в виде ухудшения здоровья и даже смерти.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм направлен на сохранение биологических свойств уже прошедших проверку безопасности веществ. Он включает в себя требования к транспортировке и хранению лекарств. Основные требования касаются:

• температурного режима (до окончания употребления лекарств они должны храниться при определенной температуре во избежание изменения их свойств вследствие химических реакций);
• степени влажности воздуха (лекарства растворяются как при попадании в организм человека, так и при попадании в сходную по качеству среду);
• соблюдения санитарно-гигиенических норм.

Санитарно-гигиенические нормы в аптеке относятся к требованиям чистоты и стерильности условий хранения, к прохождению фармацевтическим персоналом регулярных медицинских осмотров на предмет отсутствия заболеваний, передающихся через взаимодействие с лекарственными препаратами.

Важные документы:

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 мая 2019 г. № 667 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2007 Г. N 964 С 1 декабря 2019 года в Список сильнодействующих веществ включаются Прегабалин, Тапентодол и Тропикамид.
• ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 1127/25-4 О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты Минздрав разъяснил некоторые вопросы по оформлению рецептов на лекарственные препараты Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Е.А.МАКСИМКИНА
• ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 01и-1269/19 О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА Росздравнадзор разъясняет порядок участия медицинских и аптечных организаций в системе мониторинга лекарственных препаратов и приводит "ИНСТРУКЦИЮ ПО ПОДКЛЮЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И АПТЕК К ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"
  

Последние вопросы:

Вопрос: Есть ли на законодательном уровне указание, что в товаро-сопроводительных документах должна указываться только та серия (партия), которая отгружена клиенту? Или возможно указание всех серий (партий), которые в данный момент находятся на оптовом складе?

Вопрос относится к теме:

Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4623 ответ(а,ов))
Ответ »

• Вопрос: Действующее вещество Андрогель (1-тестостерон (17бета-гидрокси-5альфа-андрост-1-ен-3-он) включено в Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 как сильнодействующее вещество с указанием крупного размера для целей статьи 234 УК. В этом постановлении нет указаний на лекарственную форму для наружного применения, но есть указание на: Все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в настоящем списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами Так как Постановление Правительства является документом более высокого уровня чем приказ Минздрава, а мы являемся оптовой организацией, для обеспечения качественного хранения, учета и сохранности в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010г.) было принято решение о назначении этому ЛП категории «сильнодействующие». Прошу подсказать, в связи с последними изменениями в законодательстве по хранению, реализации лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, как в аптеке организовать хранение и отпуск Андрогель - гель для наружного применения и какие правила отпуска данного препарата от поставщика?