Основные направления и функции росздравнадзора. Правовые основы деятельности федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Кому подчиняется росздравнадзор рф
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ФСНСЗСР встречается в газете «КоммерсантЪ». № 172 (3011). 16.09.2004
издание
- Росздравнадзор
Источник: http://www.garant.ru/hotlaw/files/f110812.rtf
. Академик . 2015 .
Смотреть что такое "Росздравнадзор" в других словарях:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор) - 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения... Источник: Постановление Правительства РФ от… … Официальная терминология
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) - федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития; Ф.с. находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития РФ; Ф.с. осуществляет свою… … Экологическое право России: словарь юридических терминов
Росздравнадзор ФСНСЗСР Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с 11 августа 2004 ФСНСЗСР встречается в газете «КоммерсантЪ». № 172 (3011). 16.09.2004 издание Росздравнадзор Источник:… … Словарь сокращений и аббревиатур
Флаг Росздравнадзора - Флаг Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор Россия … Википедия
Лекарственные средства - (лекарственные препараты, медикаменты) (новолат. praeparatum medicinale, новолат. praeparatum pharmaceuticum, новолат. medicamentum; жарг. лечебное средство, лекарство) лекарственное вещество, субстанция или смесь… … Википедия
Контрафактные лекарства - Лекарственные средства вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов … Википедия
Лекарства - Лекарственные средства вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов … Википедия - Лекарственные средства вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов … Википедия
Росздравнадзор - ведомство, с которым приходится сталкиваться всем организациям в сфере здравоохранения. Причем как в начале, так и в продолжение своей деятельности. На разных этапах этого взаимодействия вполне логичны вопросы: Где можно узнать условия получения лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность? Как часто проводятся проверки организаций? Куда пожаловаться на нарушителей? Обо всем этом мы расспросили.
- Светлана Викторовна, лицензии на осуществление каких видов деятельности выдает Росздравнадзор?
- Росздравнадзор выдает лицензии на осуществление:
- медицинской деятельности, осуществляемой организациями государственной системы здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
- фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения.
- Где можно узнать требования, предъявляемые к лицензиатам?
- Лицензионные требования и условия, порядок лицензирования определяются Постановлениями Правительства РФ по каждому виду деятельности. Например, по медицинской деятельности - это Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности», по фармацевтической - Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Отмечу также, что лицензионные требования и условия одинаковы для всех лицензиатов, независимо от формы собственности.
Информация представлена на сайте Федеральной службы (http://www.roszdravnadzor.ru), а также на сайте Управления Росздравнадзора по Кировской области (http://43reg.roszdravnadzor.ru).
Проводит ли Управление Росздравнадзора по Кировской области проверки деятельности организаций? Как часто они бывают?
- Управление Росздравнадзора по Кировской области осуществляет проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения. Проверки осуществляются в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Плановые проверки проводятся не чаще, чем один раз в три года. В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и в социальной сфере, плановые проверки могут проводиться и чаще. Перечень таких видов деятельности утвержден Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 г. № 944. Например, оптовая торговля лекарственными средствами может проверяться в плановом порядке не чаще одного раза в два года.
- Где можно узнать дату проверки?
- Планы публикуются на сайте Управления Росздравнадзора по Кировской области (http://43reg.roszdravnadzor.ru/), на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (http://www.roszdravnadzor.ru/) и на сайте Генеральной прокуратуры (http://genproc.gov.ru/) в сети Интернет.
- Как организация должна подготовиться к предстоящей проверке, проводимой Росздравнадзором?
- На проведение проверки издается приказ. В нем указывается перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки.
Как Управление Росздравнадзора по Кировской области следит за качеством лекарственных средств, реализуемых на территории нашего региона?
- Одним из разделов деятельности Управления является контроль за качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Мы проводим мероприятия по выявлению недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Росздравнадзор осуществляет мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. По результатам мониторинга информация о принятых решениях о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата размещается на официальном сайте Управления в сети Интернет.
Наверное, немногие знают, что одной из зон ответственности Росздравнадзора является качество социального обслуживания населения. Расскажите, какие именно социальные услуги обязано контролировать Ваше ведомство?
- В полномочия Росздравнадзора входят контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания, контроль за порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы, а также реабилитацией инвалидов, контроль за деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан.
Куда могут пожаловаться кировчане, если они считают, что та или иная аптека либо медицинское учреждение работают с нарушениями?
- C возникшими вопросами, в пределах полномочий Управления Росздравнадзора по Кировской области, граждане могут обратиться:
- письменно по адресу: 610027, г. Киров, ул. К.Маркса, д. 99,
- на прием к специалистам (график размещен на сайте Управления - http://43reg.roszdravnadzor.ru/),
- на адрес электронной почты: [email protected].
5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:
5.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
5.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
5.1.4.4. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении,выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
5.1.4(1). выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:
5.1.4(1).1. обработки сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;
5.1.4(1).2. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
5.1.4(1).3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;
5.1.4(1).4. принятия решения о переводе лекарственного средства для медицинского применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства для медицинского применения установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;
5.1.4(2). организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;
5.1.6. контроль за:
5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
Информация об изменениях:
5.4.1. выдает:
5.4.1.2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
5.4.1.4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
Информация об изменениях:
Положение дополнено подпунктом 5.4.1.5 с 15 ноября 2018 г. - Постановление
5.4.1.5. заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;
Информация об изменениях:
Положение дополнено подпунктом 5.4.1.6 с 15 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1315
5.4.1.6. заключение (разрешительный документ) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов);
5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;
5.5.1. ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено пунктом 5.7.1
5.7.1. размещает по результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятом решении о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта и (или) связанном с ним решении о возможном возобновлении применения биомедицинского клеточного продукта;
5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
5.8.1. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.2
5.8.2. в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.3
5.8.3. размещает на официальном сайте Службы в сети Интернет информацию о проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, организуемых организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, представителями указанных организаций и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.4
5.8.4. образует комиссию по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.5
5.8.5. осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);
5.8.7. устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено подпунктом 5.8.8
5.8.8. устанавливает порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено подпунктом 5.8.9
5.8.9. устанавливает порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов;
5.9. осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на содержание Службы и реализацию возложенных на нее функций;
5.10. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;
5.11. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;
5.12. организует и обеспечивает мобилизационную подготовку и мобилизацию Службы, руководит организацией деятельности по мобилизационной подготовке и мобилизации ее территориальных органов, а также организаций, деятельность которых связана с деятельностью Службы или которые находятся в сфере ее ведения, имеют мобилизационные задания или выполняют задачи по мобилизационной работе;
5.12.1. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Службе;
5.14. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Службы;
5.15. взаимодействует в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности;
5.16. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд закупки товаров, работ, услуг в установленной сфере деятельности;
5.17. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:
6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;
6.1.1. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия, принимать соответствующее решение и размещать информацию о принятых решениях на официальном сайте Службы в сети Интернет;
6.11. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.
7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.
Установленные абзацем первым настоящего пункта ограничения полномочий Службы не распространяются на полномочия руководителя Службы по управлению имуществом Службы, закрепленным за ней на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности Службы.
III. Организация деятельности
8. Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Службу задач и функций.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.
Количество заместителей руководителя Службы устанавливается Правительством Российской Федерации.
9. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:
9.1. распределяет обязанности между своими заместителями;
9.2. представляет Министру здравоохранения Российской Федерации:
9.2.1. проект положения о Службе;
9.2.2. предложения о предельной численности и фонде оплаты труда работников центрального аппарата и территориальных органов Службы;
9.2.3. предложения о назначении на должность и освобождении от должности заместителей руководителя Службы;
9.2.4. предложения о назначении на должность и освобождении от должности руководителей территориальных органов Службы;
9.2.5. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Службы, а также отчет об их исполнении;
9.2.6. предложения по формированию проекта федерального бюджета в части финансового обеспечения деятельности Службы;
9.2.7. предложения о представлении к награждению государственными наградами Российской Федерации, Почетной грамотой Президента Российской Федерации, Почетной грамотой Правительства Российской Федерации, к поощрению в виде объявления благодарности Президента Российской Федерации, объявления благодарности Правительства Российской Федерации, о награждении ведомственным знаком отличия Министерства здравоохранения Российской Федерации, дающим право на присвоение звания "Ветеран труда", работников центрального аппарата Службы, ее территориальных органов и подведомственных организаций, а также других лиц, осуществляющих деятельность в установленной сфере;
9.3. назначает на должность и освобождает от должности работников центрального аппарата Службы и заместителей руководителей ее территориальных органов;
9.4. решает в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной службе вопросы, связанные с прохождением федеральной государственной службы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;
9.5. утверждает структуру и штатное расписание центрального аппарата Службы в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, смету расходов на содержание центрального аппарата Службы в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;
9.6. утверждает численность и фонд оплаты труда работников территориальных органов Службы в пределах показателей, установленных Правительством Российской Федерации, а также смету расходов на их содержание в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;
9.7. на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации издает приказы по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.
10. Финансирование расходов на содержание центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете.
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вправе иметь геральдический знак - эмблему , флаг и вымпел, учреждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Геральдическим советом при Президенте Российской Федерации.
12. Место нахождения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - г. Москва.
Министерству здравоохранения подчиняются следующие органы, структуры и организации:
Росздравнадзор.
Медико-биологическое агентство.
Фонд медицинского страхования РФ.
Краевые и областные больницы и медицинские центры.
Министерство здравоохранения России занимается разработкой программ, законов направленных на эффективное предоставление гражданам России услуг в сфере охраны здоровья, социально-медицинской помощи, реабилитационных мероприятий. Все виды деятельности, которые находятся в компетенции Министерства здравоохранения можно разделить на несколько областей:
Профилактика заболеваний и медицинская помощь;
Охрана материнства, отцовства детства семьи в целом;
Организация статистического учета в сфере здравоохранения;
Контроль и мониторинг в сфере обеспечения трудовыми кадрами;
Разработка законов в сфере охраны труда;
Занимается вопросами медицинского страхования;
Контроль над материально-техническим обеспечением в медицинских структурах;
Контроль над качеством и обеспечением фармацевтическими препаратами;
Осуществляет мобилизационную подготовку в сфере ГО;
Организация помощи при ЧС;
Министерство здравоохранения России занимается разработкой нормативно-правовых документов и передает их исполнение в подведомственные ему структуры и в регионы Российской Федерации. Наряду с созданием правовой базы осуществляет контроль над всеми подвластными ведомствами за соблюдение законов и реализацию государственных программ и проектов в сфере здравоохранения.
2.3 Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Положение о Росздравнадзоре утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323. Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
До 21 мая 2012 года называлась Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и была подчинена министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Сферой деятельности Росздравнадзора является контроль в здравоохранении. В установленной сфере деятельности Служба осуществляет функции по контролю и надзору. Основы организации и деятельности, правового статуса и компетенции Росздравнадзора установлены в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 с последними изменениями, внесенными постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года № 614.
Росздравнадзор осуществляет надзор в следующих сферах:
1) фармацевтической деятельностью;
2) соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения.
Росздравнадзор осуществляет контроль за:
1) порядком производства медицинской экспертизы;
2) порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
3) осуществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;
4) производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;
5) производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;
6) соблюдением стандартов качества медицинской помощи.
Росздравнадзор выдает разрешения на :
1) применение новых медицинских технологий;
2) ввоз лекарственных средств (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) на территорию Российской Федерации;
3) вывоз лекарственных средств (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) с территории РФ;
4) ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, с целью проведения их клинических исследований.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) образована в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» и является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также Положением «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.
Служба осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
В настоящее время в структуру Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения входит центральный аппарат (10 управлений), 78 территориальных органов по субъектам Российской Федерации и 3 федеральных государственных бюджетных учреждения.
Росздравнадзор осуществляет следующие полномочия:
1. Государственный контроль:
За обращением медицинских изделий;
Качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок;
При обращении лекарственных средств:
За применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
За реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
Достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.
2. Контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия.
3. Проводит:
Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);
Мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий.
4. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы.
5. Выдает:
Разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
Сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
Сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.
6. Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;
7. Ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;
8. Размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов информацию о принятых решениях;
9. Осуществляет проверку деятельности организаций, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
10. Организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан;
11. Осуществляет иные функции, регламентированные Положением о Росздравнадзоре, а также функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
