Лицензирование по дезинфектологии. Нужна ли лицензия на дезинфекцию

размер шрифта

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УЧРЕЖДЕНИЯМ ОРГАНИЗАЦИЯМ ПРЕДПРИЯТИЯМ И ЛИЦАМ ЗАНИМАЮЩИМСЯ ДЕЗИНФЕКЦИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ- САНИТАРНЫЕ... Актуально в 2018 году

8. Требования при лицензировании дезинфекционной деятельности

8.1. Дезинфекционная деятельность, связанная с производством дезинфекционных средств и проведением дезинфекционных работ, подлежит лицензированию на основании Постановления Правительства Российской Федерации N 1418 от 24 декабря 1994 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности" (2.4).

8.2. Порядок лицензирования производства дезинфекционных средств определяется "Положением о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств", а порядок лицензирования дезинфекционных работ - "Положением о лицензировании дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных работ" (2.5).

8.3. При подаче заявки для получения лицензии на производство дезинфекционных средств производственные строения, территории, помещения, производственные процессы должны соответствовать требованиям, изложенным в разделах 1, 5 и 6 настоящих Санитарных правил. Соответствие этим требованиям должно быть подтверждено заключениями территориальных органов и учреждений госсанэпидслужбы, государственной противопожарной службы и органов внутренних дел (2.5, 9.3).

8.4. При подаче заявки для получения лицензии на проведение дезинфекционных работ условия организации и выполнения заявителем дезинфекции, стерилизации, дезинсекции и дератизации должны соответствовать требованиям, изложенным в разделах 5 и 7 настоящих Санитарных правил.

8.5. При подаче заявки для получения лицензии на производство дезинфекционных средств и проведение дезинфекционных работ условия хранения, транспортировки и реализации дезинфекционных средств должны соответствовать требованиям, изложенным в разделе 5 и подразделе 6.3. настоящих Санитарных правил. Соответствие этим требованиям должно быть подтверждено заключениями территориальных органов и учреждений надзора, перечисленных в подразделе 8.3.

8.6. Условия охраны труда и техники безопасности при производстве дезинфекционных средств и проведении дезинфекционных работ должны соответствовать требованиям, изложенным в разделах 6 и 7 настоящих Санитарных правил. Соответствие требованиям удостоверяется заключением соответствующих органов.

8.7. При заявке на каждый вид работ (дезинфекция, стерилизация, дезинсекция, дератизация) руководители, специалисты и исполнители (инструкторы-дезинфекторы, дезинфекторы) должны иметь соответствующую профессиональную подготовку, подтвержденную следующими документами:

а) диплом (свидетельство) о соответствующем образовании (врач, биолог, химик, ветеринар, средний медицинский работник и т.п.) или удостоверение о специальной подготовке (окончание курса специализации по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации в учреждении, имеющем право заниматься подготовкой кадров для указанных видов дезинфекционной деятельности);

б) удостоверение об окончании курсов последипломного профессионального образования или сертификат специалиста не более 5-летней давности;

в) выписка из трудовой книжки о работе по специальности "дезинфекционное дело" или "дезинфекционное дело и стерилизация".

8.8. В течение срока действия лицензии работа предприятия, организации, физического лица может быть проверена и в случае нарушения гигиенических требований при производстве средств или проведении работ, несоблюдения техники безопасности и охраны труда лицензия должна быть отозвана или аннулирована досрочно (2.5).

Верховный Суд Российской Федерации пришел к выводу, что любые дезинфекционные, дезинсекционные, дератизационные работы – не являясь медицинским вмешательством и медицинской услугой – тем не менее, включены в понятие "медицинская деятельность" и являются лицензируемым видом деятельности ().

Указанная правовая позиция высказана Судебной коллегией по экономическим спорам ВС РФ в деле об оспаривании предписания Роспотребнадзора: ведомство обнаружило, что дезинфекционные и дератизационные мероприятия в детском садике проводит организация, у которой нет лицензии на медицинскую деятельность на проведение работ по дезинфектологии.

Детский сад успешно оспорил предписание: арбитражные суды всех трех уровней посчитали, что – поскольку услуги по дезинсекции и дератизации не осуществляются в рамках оказания медпомощи, не являются меддеятельностью и не включены в санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в рамках оказания медпомощи, – то лицензии на оказание этих услуг не требуется. Отметим, что в прошлом эту позицию поддерживал и сам ВС РФ ().

Однако в данном случае ход рассуждений был иным:

• каждый имеет право на охрану здоровья ();
• охрана здоровья – эта система мер различного характера, в том числе санитарно-противоэпидемического ( (далее – Закон № 323-ФЗ);
• в свою очередь, санитарно-противоэпидемические мероприятия – это различные меры, направленные на предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и их ликвидацию ( (далее – Закон № 52-ФЗ);
• причем в этих же целях должны своевременно и в полном объеме проводиться различные санитарно-противоэпидемические мероприятия, предусмотренные санитарными правилами (). Данные мероприятия выполняются как в рамках осуществления медицинской деятельности, так и в рамках иных мероприятий, не относящихся к медицинской деятельности;
• в частности, такие требования (санитарные правила) установлены к дезинфекционной деятельности, в том числе к дезинфекции, дезинсекции и дератизации;
• с другой стороны, медицинская деятельность – это, в том числе, профессиональная деятельность по оказанию санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий (). При этом медицинская деятельность подлежит лицензированию, а в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включены также работы (услуги) по дезинфектологии;
• наконец, к специалистам, осуществляющим деятельность по специальности "Дезинфектология" установлены квалификационные требования, в том числе медицинское образование по соответствующему профилю.

Таким образом, дезинфекционные, дезинсекционные, дератизационные работы (в комплексе или в отдельности) не выполняются по отношению к пациенту и потому не являются медицинским вмешательством, и, соответственно, медицинской услугой и медицинской помощью. Но – являясь санитарно-противоэпидемическими (профилактическими) мероприятиями – включены в понятие "медицинская деятельность".

Следовательно, для осуществления дезинфекционной деятельности юридические лица – независимо от организационно-правовых форм и форм собственности – должны иметь в своем штате специалистов с необходимым медицинским образованием и лицензию на медицинскую деятельность по "дезинфектологии". Более того, противоположный вывод, сделанный судами при рассмотрении спора, создает потенциальную угрозу здоровью граждан в результате отсутствия соответствующего контроля за качеством и безопасностью выполнения работ по дезинфектологии со стороны органов, наделенных полномочиями в данной сфере медицинской деятельности.

К данному выводу суд пришел даже с учетом того, что установленный порядок лицензирования медицинской деятельности предусматривает, что медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются только при проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи. Более того, в 2015 году ВС РФ в рамках рассмотрения дела № АКПИ15-728 признал несостоятельными доводы о том, что санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия являются одним из видов медицинской деятельности, вследствие чего подлежат лицензированию: ведь из определений понятий медицинской деятельности и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий не следует, что указанные мероприятия могут проводиться только в рамках медицинской деятельности (). Отметим, что аналогичную "новую" позицию Судебная коллегия по экономическим спорам ВС высказала еще в одном январском определении ().

Нужно ли разрешение на дезинфектологию? Вопрос не праздный! Услуги по дератизации или дезинсекции были и остаются актуальными и сегодня. И здесь все не так просто, как может показаться изначально. Время и новые законодательные акты о лицензировании в медицинской области легко переворачивают узаконенные нормы и требования. И очень быстро вчерашние законопроекты о лицензировании теряют свою актуальность. Лицензии на медицинскую деятельность по дезинфектологии еще не так давно считались дополнительными и необязательными.

В соответствии с ФЗ от 08.11.2007 № 258, который корректирует порядок получения государственной лицензии на осуществление отдельных работ медицинской специальности, лицензии на дезинфектологию были изъяты из списка разрешительной документации для выполнения:

• дератизации;
• дезинфекции;
• дезинсекции.

После чего, проведение экспертизы с оглашением заключения больше не требовалось!

Вот цитата: «В соответствии с Федеральным законом от 08.11.2007 N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности» дезинфекционная исключена из лицензируемых видов и не подлежит санитарно-эпидемиологической экспертизе с последующей выдачей санитарно-эпидемиологического заключения.»

Но уже в 2011 году произошли очередные законодательные корректировки. Разрешение для выполнения работ по той же дератизации стала обязательной. Однако, уже в течении этого же года, лицензии на дезинфектологию перешли из разряда обязательных и необходимых в область дополнительных. Подобные законодательные движения породили массу путаницы и спорных моментов, что вылилось в неоднозначность трактовки этого вопроса в мед общественности. А как обстоят дела с получением лицензии, сегодня.

Лицензия на дезинфектологию. Состояние вопроса по лицензированию

Наша несовершенная законодательная база позволяет порой найти в ней лазейки и, оперируя некоторыми "скользкими" терминами и неопределенной трактовкой подзаконных актов, обойти необходимость выполнения обязательного требования о наличии каких либо документов. Однако, если принять во внимание то, что для выполнения дезинфекционных процедур необходимо осуществление и таких работ, как дезинсекция и дератизация, то такое положение вещей не может продлиться долго.

Любые виды работ в области дезинфектологии являются одним из подвидов медицинских услуг. Это согласно действующему на сегодня законодательству. Следовательно, чтобы получить лицензию Роспотребнадзора, необходимо выполнение определенных мероприятий. Об этом же говорит и ПП РФ от 16.04.2012 № 291. В нем четко разъяснено, что если организации занимается дезинфектологией, и она в своих договорах заключаемых с другими юридическими или физическими лицами употребляет данный термин, то данная организация обязана иметь лицензию на оказание этого вида услуг или на выполнение подобного рода медицинских работ.

Однако, контролирующие органы и суды постоянно опровергают данный постулат и принимают решения не в их пользу. Это связано, в том числе и с тем, что внутренняя документация в таких фирмах ведется не соответствующим образом и нарушает действующие правовые нормы. В результате, такие компании оказывают заказчикам сервис по дезинфектологии некачественный или в неполном объеме. Такое предпринимательство вызывает справедливые и многочисленные жалобы юридического характера со стороны заказчиков.

Что дает разрешение на дезинфектологию рядовому бизнесмену?

Все дезинфекционные работы могут быть объедены в одну медицинскую группу услуг:

• профилактика заболеваний;
• предотвращение развитие эпидемий;
• локализация дезинфекционных возбудителей и т.п.

В последнее время очень часто у организаций, которые осуществляют деятельность по дезинфекции, дезинсекции и дератизации помещений, возникает вопрос: Надо ли им получать лицензию на осуществление медицинской деятельности по дезинфектологии? Ведь ранее получение такой лицензии не требовалось, а законодательство в данной области за последние полгода не изменилось. Получается, что требование о наличии лицензии при осуществлении данных видов деятельности является незаконным. Давайте разберемся в данной ситуации и выясним, есть ли обязанность получать лицензию или нет.

Ранее лицензию на осуществление медицинской деятельности по дезинфектологии необходимо было получать только, если данные работы проводились при оказании медицинской помощи. В начале 2018 года изменилась позиция Верховного Суда Российской Федерации по поводу трактования медицинской деятельности по дезинфектологии и осуществления работ по дератизации, дезинфекции и дезинсекции. 15 января 2018 года Верховный Суд Российской Федерации вынес определение № 309-КГ17–12073 по делу № А60-27966/2016 об обязательности получения лицензии на осуществление медицинской деятельности по дезинфектологии при проведении дезинфекционных работ. Верховный Суд РФ указал, что все юридические лица или индивидуальные предприниматели, которые планируют осуществлять работы по дезинфекции должны иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности по дезинфектологии и иметь сотрудников с необходимым медицинским образованием. Также данной позиции в своем решении по делу № 53-ж/2018 придерживается Челябинское управление Федеральной антимонопольной службы.

Из этого следует, что выполнение работ по дезинфектологии, то есть по дератизации, дезинфекции и дезинсекции, подпадает под деятельность в области охраны здоровья граждан и медицинскую деятельность, в соответствии с Законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Ведь одним из важнейших принципов каждого социального государства является охрана здоровья граждан, и отнесение дератизации, дезинфекции и дезинсекции к медицинской деятельности по дезинфектологии и необходимость получения лицензии на право осуществлять данную деятельность является гарантом именно этого принципа социального государства.

В настоящее время, если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель планирует осуществлять дератизацию, дезинфекцию, дезинсекцию, то есть медицинскую деятельность по дезинфектологии, тогда он должен сначала получить от Роспотребнадзора санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения, в котором будет находиться кабинет врача дезинфектолога и склад для хранения дезинфицирующих веществ, санитарным требованиям. В данном заключении должны быть указаны виды работ в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н. После получения санитарно-эпидемиологического заключения соискатель лицензии подает документы в региональный Департамент или Министерство здравоохранения. И только после получения лицензии юридическое лицо или индивидуальный предприниматель имеют право осуществлять деятельность по дератизации, дезинфекции, дезинсекции.

Если Вы будете осуществлять лицензируемый вид деятельности без получения лицензии, то Вас могут за данное преступление привлечь к административной или уголовной ответственности. Поэтому мы настоятельно советуем Вам получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по дезинфектологии. Если у Вас возникли какие-либо вопросы по поводу получения лицензии, обращайтесь в Объединенные Юристы. Мы всегда поможем не только разобраться в спорной ситуации, но и оформить все необходимые документы.

Белоусова Ольга,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.